正文

無菌凍干粉針劑是將藥物的滅菌水溶液無菌灌裝后，進(jìn)行冷凍干燥而制成的注射用粉末。其制劑工藝特點： 1、對制劑的無菌要求非常高；2、其干燥方法是，藥物中的溶劑是在低溫（-50～-30度）低壓（6～10帕）從固態(tài)不經(jīng)過液態(tài)而直接升華為氣態(tài)而除去的。

無菌凍干粉針劑含水量低，又在干燥的真空中進(jìn)行，故不易被氧化，有利于藥品的長期貯存，與水針相比，穩(wěn)定性有顯著優(yōu)勢。所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解，很快恢復(fù)藥液的原有特性。其產(chǎn)品劑量準(zhǔn)確，外觀優(yōu)良。不足之處為：工藝較復(fù)雜，對不同藥物制備的技術(shù)要求各不相同，技術(shù)含量要求高；需特殊設(shè)備，成本較高。