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中華人民共和國衛(wèi)生部、中華人民共和國對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部令
第 11 號
現(xiàn)發(fā)布《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》，自2000年7月1日起施行。
衛(wèi) 生 部 部 長 張文康
外經(jīng)貿(mào)部部長 石廣生
二○○○年五月十五日
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法
文件全文
第一章 總 則
第一條
為進一步適應改革開放的需要，加強對中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的管理，促進我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國中外合資經(jīng)營企業(yè)法》、《中華人民共和國中外合作經(jīng)營企業(yè)法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等國家有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。
第二條
本辦法所稱中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)是指外國醫(yī)療機構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織(以下稱合資、合作外方)，按照平等互利的原則，經(jīng)中國政府主管部門批準，在中國境內(nèi)(香港、澳門及臺灣地區(qū)除外，下同)與中國的醫(yī)療機構(gòu)、公司、企業(yè)和其他經(jīng)濟組織(以下稱合資、合作中方)以合資或者合作形式設(shè)立的醫(yī)療機構(gòu)。
第三條
申請在中國境內(nèi)設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，適用本辦法。
第四條
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的正當經(jīng)營活動及合資、合作雙方的合法權(quán)益受中國法律保護。
第五條
衛(wèi)生部和對外貿(mào)易經(jīng)濟合作部(以下稱外經(jīng)貿(mào)部)在各自的職責范圍內(nèi)負責全國中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理工作。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(含中醫(yī)/藥主管部門)和外經(jīng)貿(mào)行政部門在各自職責范圍內(nèi)負責本行政區(qū)域內(nèi)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。
第二章 設(shè)置條件
第六條
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置與發(fā)展必須符合當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，并執(zhí)行衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》。
第七條
申請設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的中外雙方應是能夠獨立承擔民事責任的法人。合資、合作的中外雙方應當具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗，并符合下列要求之一：
(一)能夠提供國際先進的醫(yī)療機構(gòu)管理經(jīng)驗、管理模式和服務模式；
(二)能夠提供具有國際領(lǐng)先水平的醫(yī)學技術(shù)和設(shè)備；
(三)可以補充或改善當?shù)卦?a class="dict" href="/know/2767719/">醫(yī)療服務能力、醫(yī)療技術(shù)、資金和醫(yī)療設(shè)施方面的不足。
第八條
設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)應當符合以下條件：
(一)必須是獨立的法人；
(二)投資總額不得低于2000萬人民幣；
(三)合資、合作中方在中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)中所占的股權(quán)比例或權(quán)益不得低于30%；
(四)合資、合作期限不超過20年；
(五)省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它條件。
第九條
合資、合作中方以國有資產(chǎn)參與投資(包括作價出資或作為合作條件)，應當經(jīng)相應主管部門批準，并按國有資產(chǎn)評估管理有關(guān)規(guī)定，由國有資產(chǎn)管理部門確認的評估機構(gòu)對擬投入國有資產(chǎn)進行評估。經(jīng)省級以上國有資產(chǎn)管理部門確認的評估結(jié)果，可以作為擬投入的國有資產(chǎn)的作價依據(jù)。
第三章 設(shè)置審批與登記
第十條
設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應先向所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下材料：
(一)設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)申請書；
(二)合資、合作雙方法人代表簽署的項目建議書及中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置可行性研究報告；
(三)合資、合作雙方各自的注冊登記證明(復印件)、法定代表人身份證明(復印件)和銀行資信證明；
(四)國有資產(chǎn)管理部門對擬投入國有資產(chǎn)的評估報告確認文件。
設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門對申請人提交的材料進行初審，并根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃提出初審意見，并與申請材料、當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃一起報所在地省級衛(wèi)生行政部門審核。
第十一條
省級衛(wèi)生行政部門對申請材料及設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審意見進行審核后報衛(wèi)生部審批。
報請審批，需由省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提交以下材料：
(一)申請人設(shè)置申請材料；
(二)設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級人民政府批準發(fā)布實施的《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及設(shè)置地設(shè)區(qū)的市級和省級衛(wèi)生行政部門關(guān)于擬設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)是否符合當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃的審核意見；
(三)省級衛(wèi)生行政管理部門關(guān)于設(shè)置該中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的審核意見，其中包括對擬設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的名稱、選址、規(guī)模(床位、牙椅)、診療科目和經(jīng)營期限等的意見；
(四)法律、法規(guī)和衛(wèi)生部規(guī)定的其它材料。
衛(wèi)生部應當自受理之日起45個工作日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面決定。
第十二條
申請設(shè)置中外合資、合作中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)(含中外合資、合作中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)和中外合資、合作民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu))的，按本辦法第十條和第十一條要求，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門初審和所在地的省級衛(wèi)生行政部門審核，報國家中醫(yī)藥管理局審核后轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部審批。
第十三條
申請人在獲得衛(wèi)生部設(shè)置許可后，按照有關(guān)法律、法規(guī)向外經(jīng)貿(mào)部提出申請，并提交以下材料：
(一)設(shè)置申請申報材料及批準文件；
(二)由中外合資、合作各方的法定代表人或其授權(quán)的代表簽署的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的合同、章程；
(三)擬設(shè)立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)董事會成員名單及合資、合作各方董事委派書；
(四)工商行政管理部門出具的機構(gòu)名稱預先核準通知書；
(五)法律、法規(guī)和外經(jīng)貿(mào)部規(guī)定的其它材料。
外經(jīng)貿(mào)部應當自受理申請之日起45個工作日內(nèi)，作出批準或者不批準的書面決定；予以批準的，發(fā)給《外商投資企業(yè)批準證書》。
獲得批準設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應自收到外經(jīng)貿(mào)部頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準證書》之日起一個月內(nèi)，憑此證書到國家工商行政管理部門辦理注冊登記手續(xù)。
第十四條
申請在我國中西部地區(qū)或老、少、邊、窮地區(qū)設(shè)置中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)或申請設(shè)置的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)所提供的醫(yī)療服務范圍和內(nèi)容屬于國家鼓勵的服務領(lǐng)域，可適當放寬第七條、第八條規(guī)定的條件。
第十五條
獲準設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應當按《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記所規(guī)定的程序和要求，向所在地省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。
省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的類別和規(guī)模，確定省級衛(wèi)生行政部門或設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門受理中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請。
第十六條
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)命名應當遵循衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》規(guī)定。中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的名稱由所在地地名、識別名和通用名依次組成。
第十七條
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)不得設(shè)置分支機構(gòu)。
第四章 變更、延期和終止
第十八條
已設(shè)立的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)變更機構(gòu)規(guī)模(床位、牙椅)、診療科目、合資、合作期限等，應按本辦法第三章規(guī)定的審批程序，經(jīng)原審批機關(guān)審批后，到原登記機關(guān)辦理相應的變更登記手續(xù)。
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)涉及合同、章程有關(guān)條款的變更，由所在地外經(jīng)貿(mào)部門轉(zhuǎn)報外經(jīng)貿(mào)部批準。
第十九條
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)合資、合作期20年屆滿，因特殊情況確需延長合資、合作期限的，合資、合作雙方可以申請延長合資、合作期限，并應當在合資、合作期限屆滿的90天前申請延期。延期申請經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門和外經(jīng)貿(mào)行政部門審核同意后，報請衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部審批。審批機關(guān)自接到申請之日起45個工作日內(nèi)，作出批準或者不予批準的書面決定。
第二十條
經(jīng)批準設(shè)置的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，應當在審批機關(guān)規(guī)定的期限內(nèi)辦理完有關(guān)登記注冊手續(xù)；逾期未能完成的，經(jīng)審批機關(guān)核準后，撤銷該合資、合作項目。
第五章 執(zhí) 業(yè)
第二十一條
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)作為獨立法人實體，自負盈虧，獨立核算，獨立承擔民事責任。
第二十二條
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)應當執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的規(guī)定。
第二十三條
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)必須執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)準入規(guī)范和臨床診療技術(shù)規(guī)范，遵守新技術(shù)、新設(shè)備及大型醫(yī)用設(shè)備臨床應用的有關(guān)規(guī)定。
第二十四條
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，依照國家有關(guān)法律、法規(guī)處理。
第二十五條
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)聘請外籍醫(yī)師、護士，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《中華人民共和國護士管理辦法》等有關(guān)規(guī)定辦理。
第二十六條
發(fā)生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)及其衛(wèi)生技術(shù)人員要服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。
第二十七條
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布本機構(gòu)醫(yī)療廣告，按照《中華人民共和國廣告法》、《醫(yī)療廣告管理辦法》辦理。
第二十八條
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療收費價格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十九條
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的稅收政策按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第六章 監(jiān) 督
第三十條
縣以上地方各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督管理工作。
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗一次，《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的校驗由醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記機關(guān)辦理。
第三十一條
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家對外商投資企業(yè)的有關(guān)規(guī)定，接受國家有關(guān)部門的監(jiān)督。
第三十二條
中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)違反國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，由有關(guān)主管部門依法查處。對于違反本辦法的中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，縣級以上衛(wèi)生行政部門和外經(jīng)貿(mào)部門可依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章予以處罰。
第三十三條
地方衛(wèi)生行政部門和地方外經(jīng)貿(mào)行政部門違反本辦法規(guī)定，擅自批準中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置和變更的，依法追究有關(guān)負責人的責任。
中外各方未經(jīng)衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部批準，成立中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)并開展醫(yī)療活動或以合同方式經(jīng)營診療項目的，視同非法行醫(yī)，按《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》及有關(guān)規(guī)定進行處罰。
第七章 附 則
第三十四條
香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)的投資者在大陸投資舉辦合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的，參照本辦法執(zhí)行。
第三十五條
申請在中國境內(nèi)設(shè)立外商獨資醫(yī)療機構(gòu)的，不予以批準。
第三十六條
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、外經(jīng)貿(mào)行政部門可依據(jù)本辦法，結(jié)合本地實際制訂具體規(guī)定。
第三十七條
本辦法由衛(wèi)生部和外經(jīng)貿(mào)部負責解釋。
第三十八條
本規(guī)定自2000年7月1日起實施。
一九八九年二月十日頒布的衛(wèi)醫(yī)字〔89〕第3號文和一九九七年四月三十日頒布的〔1997〕外經(jīng)貿(mào)發(fā)第292號文同時廢止。
附件
衛(wèi)生部、商務部關(guān)于落實內(nèi)地與香港澳門更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系安排補充協(xié)議七有關(guān)事項的通知
衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕105號
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、商務主管部門，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局、商務局：
為促進香港、澳門與內(nèi)地建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系，落實國務院批準的《<內(nèi)地與香港關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排>補充協(xié)議七》及《<內(nèi)地與澳門關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排>補充協(xié)議七》，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
一、將《<中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法>的補充規(guī)定》中的“香港、澳門服務提供者在內(nèi)地設(shè)立的合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，其投資總額不得低于1000萬元人民幣”修訂為：“香港、澳門服務提供者在內(nèi)地設(shè)立的合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，其投資總額不得低于1000萬元人民幣，但申請在廣東省設(shè)立合資、合作醫(yī)院的，對其投資總額不作要求”。
二、香港、澳門服務提供者申請在上海市、福建省、廣東省、海南省、重慶市設(shè)立合資、合作醫(yī)院的，對合資比例不予限制。
三、香港、澳門服務提供者申請在廣東省設(shè)立合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的，由廣東省省級衛(wèi)生行政部門（含中醫(yī)藥行政管理部門）負責衛(wèi)生部門的設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)許可。商務部門的審批按照有關(guān)規(guī)定辦理。
四、香港、澳門服務提供者可以在廣東省設(shè)立獨資、合資、合作療養(yǎng)院，并提供醫(yī)療服務。
五、香港、澳門服務提供者申請在上海市、福建省、廣東省、海南省、重慶市設(shè)立獨資醫(yī)院以及香港、澳門法定注冊醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員來內(nèi)地短期執(zhí)業(yè)的，依照有關(guān)法律法規(guī)及國家規(guī)定執(zhí)行。
本通知自2011年1月1日起施行。
二〇一〇年十二月十四日
中華人民共和國衛(wèi)生部、中華人民共和國商務部令
第57號
《<中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法>的補充規(guī)定》經(jīng)衛(wèi)生部、商務部審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年1月1日起施行。
衛(wèi)生部部長陳竺
商務部部長陳德銘
二○○七年十二月三十日
《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》的補充規(guī)定
為促進香港、澳門與內(nèi)地建立更緊密的經(jīng)貿(mào)關(guān)系，根據(jù)國務院批準的《<內(nèi)地與香港關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排>補充協(xié)議四》及《<內(nèi)地與澳門關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排>補充協(xié)議四》，現(xiàn)對《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》（衛(wèi)生部、外經(jīng)貿(mào)部令第11號）中有關(guān)香港和澳門服務提供者在內(nèi)地設(shè)立合資、合作醫(yī)療機構(gòu)投資總額作如下補充規(guī)定：
一、香港、澳門服務提供者在內(nèi)地設(shè)立的合資、合作醫(yī)療機構(gòu)，其投資總額不得低于1000萬元人民幣，但申請在廣東省設(shè)立合資、合作醫(yī)院的，對其投資總額不作要求。
二、本規(guī)定中香港、澳門服務提供者應分別符合《內(nèi)地與香港關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排》及《內(nèi)地與澳門關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排》中關(guān)于“服務提供者”定義及相關(guān)規(guī)定的要求。
三、香港、澳門服務提供者在內(nèi)地設(shè)立合資、合作醫(yī)療機構(gòu)的其他規(guī)定，仍參照《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》執(zhí)行。
四、本規(guī)定自2008年1月1日起施行。
《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》的補充規(guī)定二
中華人民共和國衛(wèi)生部、中華人民共和國商務部令
第
61
號《〈中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法〉的補充規(guī)定二》經(jīng)衛(wèi)生部、商務部審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2009年1月1日起施行。
衛(wèi)生部部長 陳 竺
商務部部長 陳德銘
二○○八年十二月七日
《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》的補充規(guī)定二
為促進香港、澳門與內(nèi)地建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系，鼓勵香港、澳門服務提供者在內(nèi)地設(shè)立商業(yè)企業(yè)，根據(jù)國務院批準的《〈內(nèi)地與香港關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排〉補充協(xié)議五》及《〈內(nèi)地與澳門關(guān)于建立更緊密經(jīng)貿(mào)關(guān)系的安排〉補充協(xié)議五》，現(xiàn)就《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》（衛(wèi)生部、商務部令11號）中有關(guān)香港和澳門服務提供者投資在廣東省境內(nèi)設(shè)立門診部問題做出如下補充規(guī)定：
一、香港、澳門服務提供者在廣東省可以獨資形式設(shè)立門診部，門診部投資總額不作限制。
二、對香港、澳門服務提供者在廣東省與內(nèi)地合資、合作設(shè)立的門診部投資總額不作限制，雙方投資比例不作限制。
三、香港、澳門服務提供者申請在廣東省以獨資或合資、合作形式設(shè)立門診部的，由廣東省衛(wèi)生行政部門負責設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記。
四、申請人在獲得廣東省衛(wèi)生部門設(shè)置許可后，向廣東省商務主管部門提出申請，由廣東省商務主管部門審批。
五、本規(guī)定自2009年1月1日起施行。
