阿茲夫定（Azvudine），又稱阿滋福啶，是一種艾滋病毒逆轉錄酶抑制劑，能夠有效抑制艾滋病病毒在體內的逆轉錄與復制，屬世界先進、國內首創(chuàng)的新一代治療艾滋病藥物。由?？私淌诎l(fā)明，河南真實生物科技有限公司、鄭州大學、河南師范大學、河南省科學院高新技術研究中心共同研發(fā)。[11]

2020年2月，阿茲夫定被發(fā)現(xiàn)可以抗新冠病毒后，同年4月便被國家藥監(jiān)局批準開展抗新冠病毒Ⅲ期臨床試驗。[4]

2021年7月，阿茲夫定作為抗艾新藥正式獲準上市。[25]

2022年7月25日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準河南真實生物科技有限公司申報I類創(chuàng)新藥阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥的申請，此舉意味著國內首款治療新冠病毒肺炎的小分子口服創(chuàng)新藥正式獲批。[6]12月13日，據界面快訊消息稱，國產新冠口服藥阿茲夫定的獨家商業(yè)化合作方復星醫(yī)藥向界面新聞確認，阿茲夫定已開放網售，阿茲夫定將先在方舟健客APP和京東健康發(fā)熱門診上實現(xiàn)線上處方，開具處方同樣需要持有核酸檢測陽性或者抗原檢測陽性作為依據，售價為330元/瓶（1mg*35片）。[9]

中文名

阿茲夫定

外文名

Azvudine

別名

阿滋福啶

藥品類別

抗艾滋病新藥品種、治療新冠肺炎適應癥

是否處方藥

是

藥物簡介

阿茲夫定

阿茲夫定（Azvudine）是一種艾滋病毒逆轉錄酶（RT）抑制劑，屬世界先進、國內首創(chuàng)的新一代治療艾滋病藥物。[11]阿茲夫定片成為國內首款自主研發(fā)的口服小分子新冠治療藥物，需要在醫(yī)生的指導下使用。[26]

阿茲夫定獲得了國家“863”項目和河南省重大科技攻關項目資助。2013年4月30日獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進入臨床試驗。截至2013年5月，該藥物已獲中國發(fā)明專利授權并通過專利合作條約（PCT）遞交了國際申請。

研發(fā)團隊

阿茲夫定由常俊標教授發(fā)明，河南真實生物科技有限公司、鄭州大學、河南師范大學、河南省科學院高新技術研究中心共同研發(fā)，獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持。[11]

研發(fā)歷程

雙靶點抗

艾滋病

創(chuàng)新藥

阿茲夫定獲得了國家“863”項目和河南省重大科技攻關項目資助。

2013年4月30日獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進入臨床試驗。截至2013年5月，該藥物已獲中國發(fā)明專利授權并通過專利合作條約（PCT）遞交了國際申請。

2015年12月，阿茲夫定獲Ⅱ/Ⅲ期臨床批件。

2020年8月，阿茲夫定上市申請被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序。[11]

2021年7月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準河南真實生物科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片上市，成為全球首個雙靶點抗艾滋病創(chuàng)新藥。[1][5]

2022年6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局官網信息顯示，國產小分子新冠候選藥物阿茲夫定對《藥品生產許可證》進行了變更，其生產廠家由原來的北京協(xié)和藥廠，變更為河南真實生物科技有限公司、北京協(xié)和藥廠有限公司兩家，同時，生產地址也進行了相應的變更。[2]

治療新冠肺炎適應癥

2020年2月，阿茲夫定被發(fā)現(xiàn)可以抗新冠病毒后，同年4月便被國家藥監(jiān)局批準開展抗新冠病毒Ⅲ期臨床試驗。[4]

2022年4月16日，蔣建東在出席中國醫(yī)學發(fā)展大會時表示，阿茲夫定用于新冠病毒治療的三期臨床已經結束，俄羅斯和巴西結果已經報批?！鞍⑵澐蚨▽τ谥委熜鹿谳p重癥都非常有效。” 5月，真實生物的阿茲夫定已經處于臨床試驗階段。已經與生產商簽訂了合作協(xié)議。 6月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）“上市藥品信息”公示了真實生物阿茲夫定片的申請上市技術審評報告和說明書。 7月15日，河南真實生物科技有限公司宣布，已正式向國家藥品監(jiān)督管理局提交阿茲夫定治療新型冠狀病毒適應癥的上市申請。[12]7月25日，國家藥監(jiān)局根據《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。8月2日，河南真實生物科技有限公司新冠口服藥阿茲夫定片投產儀式在平頂山市舉行。未來制劑年產量可達30億片。[6][7]8月13日，海南省醫(yī)療保障局發(fā)布相關通知，決定自2022年8月9日起，將國家衛(wèi)生健康委新納入新型冠狀病毒診療方案的阿茲夫定片臨時納入海南省醫(yī)?；鹬Ц斗秶醇最愃幤氛邎?zhí)行。[14]8月17日，“阿茲夫定片”首批抵達國藥控股湖南有限公司。[15]8月，根據國家藥監(jiān)局附條件批準阿茲夫定片增加治療新型冠狀病毒肺炎適應癥注冊申請的審批意見，為進一步完善新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療方案，經研究，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》。[8]從國家醫(yī)保局了解到，按照基本醫(yī)保有關規(guī)定，為更好保障診療需求，凡被列入新冠肺炎診療方案的藥品，可以臨時性納入醫(yī)保支付范圍。[27]8月27日，鄭州市政府召開2022年教體文衛(wèi)醫(yī)療民生實事新聞發(fā)布會，將新冠治療藥物阿茲夫定片納入報銷范圍。11月18日晚，有媒體報道稱，國產新冠口服藥阿茲夫定片已在北京部分藥店正式線上開售。對此，真實生物相關人士對《科創(chuàng)板日報》記者表示，已經第一時間就相關情況與相關藥店作出溝通，將即刻做下架處理[23]。[16]12月7日，廣東省藥學會發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎抗病毒治療臨床藥學指引（更新版）》，旨在為臨床合理、安全用藥提供詳盡指導。國產新冠口服藥阿茲夫定獲納入最新版指引。[17]12月消息，真實生物與復星醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作的口服小分子抗病毒藥物阿茲夫定片用于暴露后預防新冠感染的臨床試驗在菲律賓獲批開展。[10]

產品優(yōu)勢

1、服用量小。

目前（2013年）治療艾滋病的藥物一般每天需要用100～200毫克，而阿茲夫定每天只需要1毫克。

2、國際創(chuàng)新藥物。

目前（2013年）中國使用的藥物都是經過國外允許可以在中國生產的仿制藥，而阿茲夫定屬于國際上創(chuàng)新的藥物，其國際專利通過PCT進入美國、歐洲、日本、印度、韓國等國家和地區(qū)。

3、節(jié)省藥費。

因為藥品研制成本相比國外較低，阿茲夫定能使艾滋病患者每年的治療費用大幅度降低。[21]

藥理作用

臨床前研究表明，相對現(xiàn)有的抗艾滋病藥物，阿茲夫定能更有效地針對變異的艾滋病病毒發(fā)揮阻斷作用，具有低耐藥性和高療效的顯著優(yōu)點。[28]

中國科學院昆明動物研究所按國際通行標準進行的細胞學試驗結果，證明了阿茲夫定的藥效：與2013年臨床用的抗艾滋病藥物3TC相比，阿茲夫定藥物活性好1000～2000倍。[29]

診療方案

2022年8月9日，國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布通知，將該藥納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第九版）》

一、藥品名稱

阿茲夫定片。

二、適應癥

用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。

三、用法用量

空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，療程至多不超過14天。

四、注意事項

不建議在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、腎功能損傷患者慎用。

使用該藥品前應詳細閱讀國家藥監(jiān)局核準的《阿茲夫定片說明書》，按照說明書規(guī)定的適應癥、用法用量正確使用藥品?；颊邞卺t(yī)師指導下用藥。醫(yī)師開具該藥品前要熟知禁忌癥、不良反應、藥物的相互作用等，并詳細詢問患者的藥物過敏史等情況，避免有禁忌癥的患者使用。各地要嚴格按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》要求，做好不良反應監(jiān)測和報告工作，確保用藥安全。[22]

藥品定價

2022年8月7日，記者從河南真實生物科技有限公司獲悉，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。[18]

2022年8月11日，首個獲批上市的國產新冠特效藥阿茲夫定片定價為每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。[19]

2022年12月13日消息，國產新冠口服藥阿茲夫定的獨家商業(yè)化合作方復星醫(yī)藥確認，阿茲夫定可以在醫(yī)療機構通過互聯(lián)網診療平臺在線開具處方。復星醫(yī)藥方面稱，公司正在接洽多家有互聯(lián)網資質的醫(yī)療機構，可以通過京東健康購買到阿茲夫定，售價為330元/瓶(1mg*35片）。[20]

2023年1月8日，2022年國家醫(yī)保藥品目錄談判工作正式結束，阿茲夫定片談判成功。[30]