藥品（藥物和化學(xué)試劑的統(tǒng)稱(chēng)）

特性介紹

從使用對(duì)象上說(shuō)：它是以人為使用對(duì)象，預(yù)防、治療、診斷人的疾病。有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，有規(guī)定

藥品

1．種類(lèi)復(fù)雜性：具體品種，全世界大約有20000余種，我國(guó)中藥制劑約5000多種，西藥制劑約4000多種，由此可見(jiàn)，藥品的種類(lèi)復(fù)雜、品種繁多。

2．藥品的醫(yī)用專(zhuān)屬性：藥品不是一種獨(dú)立的商品，它與醫(yī)學(xué)緊密結(jié)合，相輔相成?；颊咧挥型ㄟ^(guò)醫(yī)生的檢查診斷，并在醫(yī)生與執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下合理用藥，才能達(dá)到防止疾病、保護(hù)健康的目的。

3．藥品質(zhì)量的嚴(yán)格性：藥品直接關(guān)系到人們的身體健康甚至生命存亡，因此，其質(zhì)量不得有半點(diǎn)馬虎。我們必須確保藥品的安全、有效、均一、穩(wěn)定。

另外，藥品的質(zhì)量還有顯著的特點(diǎn)：它不像其他商品一樣，有質(zhì)量等級(jí)之分：優(yōu)等品、一等品、二等品、合格品等等，都可以銷(xiāo)售，而藥品只有符合規(guī)定與不符合規(guī)定之分，只有符合規(guī)定的產(chǎn)品才能允許銷(xiāo)售，否則不得銷(xiāo)售。

藥品性狀分類(lèi)

腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片、緩釋片、緩釋包衣片、控釋片

硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊

口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、膠漿劑、口服液、乳液、乳劑、膠體溶液、合劑、酊劑、滴劑、混懸滴劑

大丸劑、滴丸、蜜丸

顆粒劑、腸溶顆粒劑、干混懸劑、吸入性粉劑、干粉劑、干粉吸入劑、粉末吸入劑、干粉吸劑、散劑、藥粉、粉劑

軟膏劑、乳膏劑、霜?jiǎng)⒑齽?、油膏劑、硬膏劑、親水硬膏劑、乳膠劑、凝膠劑、貼劑、貼膏劑、膜劑、透皮貼劑、滴眼劑、滴眼液、滴耳劑、滴耳液、滴鼻劑、滴鼻液、散劑、粉劑、撒布劑、撒粉

栓劑、肛門(mén)栓、陰道栓、涂劑、涂膜劑、涂布劑

注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無(wú)菌粉末、靜脈注射針劑、水針、注射用乳劑、粉針劑、針劑、無(wú)菌粉針、凍干粉針

含罌粟、麝香、麻黃類(lèi)藥品及激素類(lèi)藥品、國(guó)家下發(fā)的興奮劑藥品、蛋白同化制劑藥品

含復(fù)方麻黃堿制劑類(lèi)藥品

管理規(guī)范

藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)使其全過(guò)程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)

降價(jià)

2013年1月初，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)出通知，決定從2013年2月1日起調(diào)整呼吸、解熱鎮(zhèn)痛和專(zhuān)科特殊用藥等藥品的最高零售限價(jià)，共涉及20類(lèi)藥品，400多個(gè)品種、700多個(gè)代表劑型規(guī)格，平均降價(jià)幅度為15%，其中高價(jià)藥品平均降幅達(dá)到20%。

最早醫(yī)保品種平均降價(jià)四成

據(jù)國(guó)家發(fā)改委價(jià)格司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，對(duì)納入政府定價(jià)范圍內(nèi)的藥品(主要是醫(yī)保目錄內(nèi)藥品)，發(fā)展改革委依據(jù)藥品成本和市場(chǎng)價(jià)格變化情況等因素，實(shí)行價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，一般2—3年調(diào)整一次。國(guó)家發(fā)改委從2001年起，已先后出臺(tái)了三輪藥品價(jià)格調(diào)整方案，涉及近2000種藥品。最早進(jìn)入醫(yī)保目錄的品種，累計(jì)降價(jià)幅度平均已達(dá)40%，高的達(dá)到80%；最新進(jìn)入醫(yī)保目錄的品種，降價(jià)剛剛開(kāi)始，平均15%左右。

2001年到2003年的首輪調(diào)整，對(duì)政府管理價(jià)格藥品進(jìn)行了首次全面調(diào)整。

2006年至2007年的第二輪調(diào)整結(jié)合醫(yī)保目錄品種，再次對(duì)政府管理價(jià)格藥品進(jìn)行全面調(diào)整。

2011年至2012年，發(fā)改委對(duì)政府管理價(jià)格的化學(xué)藥品進(jìn)行了全面調(diào)整。

2011年至今已分四批調(diào)整的抗生素、循環(huán)、神經(jīng)、激素、消化、抗腫瘤、免疫和血液等8類(lèi)藥品，屬于同一輪次調(diào)價(jià)品種，大部分屬于臨床常用藥品。至此，發(fā)改委對(duì)化學(xué)藥品的價(jià)格調(diào)整基本完成，從2013年起，將啟動(dòng)中成藥價(jià)格的調(diào)整工作。

對(duì)臨床短缺低價(jià)藥適當(dāng)提價(jià)

據(jù)國(guó)家發(fā)改委有關(guān)部門(mén)對(duì)此前藥品價(jià)格調(diào)整的跟蹤和調(diào)查，藥品調(diào)價(jià)對(duì)常年用藥患者的減負(fù)作用明顯。最新一輪藥品降價(jià)可每年減少病人負(fù)擔(dān)600多億元。這一輪調(diào)價(jià)高價(jià)藥品平均降幅達(dá)到20%。如治療阿爾茨海默癥(老年癡呆)的卡巴拉汀膠囊1.5毫克×28片(諾華生產(chǎn)，商品名“艾斯能”)，降價(jià)前日費(fèi)用32.6元，降價(jià)后日費(fèi)用19.8元，降幅39%。

同時(shí)，藥品調(diào)價(jià)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整也起到了積極作用。國(guó)家發(fā)改委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，對(duì)媒體反映的部分藥品“降價(jià)死”的問(wèn)題，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，除短期下架情況外，確有極少數(shù)藥品因企業(yè)經(jīng)營(yíng)不善、產(chǎn)品市場(chǎng)使用率低等原因退出市場(chǎng)，但沒(méi)有發(fā)現(xiàn)僅僅因?yàn)榻档蛢r(jià)格而消失的情況。此次國(guó)家在降低高價(jià)藥品價(jià)格、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)的同時(shí)，也注重加強(qiáng)了對(duì)低價(jià)藥品的價(jià)格扶持。特別是對(duì)臨床短缺的低價(jià)藥品，國(guó)家發(fā)改委在開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查、專(zhuān)家評(píng)審和廣泛聽(tīng)取有關(guān)方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上適當(dāng)提高了價(jià)格，以鼓勵(lì)低價(jià)藥的生產(chǎn)供應(yīng)，滿(mǎn)足臨床需要。

使命

制藥人的使命：保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。

第一，社會(huì)公共性。人類(lèi)的生物秉賦一直在促使人類(lèi)盡可能的增進(jìn)健康、延長(zhǎng)生命以保證人類(lèi)的繁衍。藥品因其特殊功效而倍受重視。在現(xiàn)代社會(huì)，享有健康的權(quán)利和生命的權(quán)利已經(jīng)成為受法律保護(hù)的基本人權(quán)。因此，藥品關(guān)系到整個(gè)人類(lèi)社會(huì)的繁衍和發(fā)展。藥品的社會(huì)公共性是建立全民醫(yī)療保健和醫(yī)療保險(xiǎn)制度的依據(jù)。

第二，作用的兩重性。藥品可以防病治病，康復(fù)保健，然而“是藥三分毒”，任何藥品又有不同程度的毒副作用。所以管理有方、用之得當(dāng)，藥品就能治病救人，保護(hù)健康。反之，則會(huì)墮落成可怖的毒藥，危害人體健康和生命安全。

第三，質(zhì)量的單一性。藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等質(zhì)量指標(biāo)必須符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。只有符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，才能保證療效。低于或高于規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)都可能降低甚至失去藥品的療效或者加劇藥品的毒、副作用。因此，進(jìn)入流通渠道的藥品，只允許有合格品，絕對(duì)不允許有次品或等外品。

第四，鑒定的專(zhuān)業(yè)性。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣、真?zhèn)危话阆M(fèi)者難以識(shí)別。必須有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員和專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)，依據(jù)法定的標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用科學(xué)的方法和合乎要求的儀器設(shè)備，才能做出鑒定。

第五，適用的局限性。由于缺乏治病防病所需的專(zhuān)業(yè)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)知識(shí)，人們多數(shù)情況下只能在執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下，甚至還要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下，才能合理用藥，達(dá)到防病治病、保護(hù)健康的目的。若濫用藥物則容易造成中毒或產(chǎn)生藥源性疾病。另外，人們生病時(shí)有時(shí)更需要一點(diǎn)藥物的配合。

分類(lèi)

藥品按照性質(zhì)分類(lèi)包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中西成藥，化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

出口前景

2010年中國(guó)將超過(guò)印度成為最受歡迎的國(guó)際藥品采購(gòu)地。

中國(guó)的原料藥及藥物有效成分出口額預(yù)計(jì)將從2007年的56.3億美元增長(zhǎng)到2010年的99億美元，而印度將從2007年的17億美元增長(zhǎng)到2010年的27.6億美元。

中國(guó)出口的這些產(chǎn)品主要包括抗生素、維生素、氨基酸和有機(jī)酸，主要市場(chǎng)包括歐盟、美國(guó)、印度和日本。在成品藥出口方面，印度將繼續(xù)領(lǐng)先，出口額預(yù)計(jì)從2007年的48億美元增長(zhǎng)到2010年的64億美元；中國(guó)則從2007年的7億美元增長(zhǎng)到2010年的18.8億美元。

在國(guó)際采購(gòu)市場(chǎng)上，綜合成本、市場(chǎng)機(jī)會(huì)和風(fēng)險(xiǎn)因素等指標(biāo)，在藥品外采受歡迎程度方面中國(guó)列第一，印度第二，韓國(guó)列第三。盡管印度藥品出口額超過(guò)中國(guó)，但中國(guó)在原料藥和藥物有效成分出口方面已經(jīng)取得了領(lǐng)先地位。

發(fā)展現(xiàn)狀

“國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)熱情高漲，人員眾多，需求緊迫，市場(chǎng)廣闊加上政府的重視，可以說(shuō)是機(jī)遇頻生，但現(xiàn)狀并不樂(lè)觀(guān)?！痹诘谒膶弥袊?guó)國(guó)際生物醫(yī)藥發(fā)展峰會(huì)上，這樣的觀(guān)點(diǎn)很具代表性。

1.新藥難找，仿藥難仿

“現(xiàn)有的研發(fā)模式和流程越來(lái)越難以發(fā)現(xiàn)新藥了。在現(xiàn)有生命科學(xué)技術(shù)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)一輪又一輪的篩選，幾乎所有已知的生物化學(xué)分子反應(yīng)和生化酶反應(yīng)都被制藥工業(yè)開(kāi)發(fā)了?！泵绹?guó)FDA資深審查官和臨床藥理學(xué)家John Duan 表示。

新藥產(chǎn)出率降低，研發(fā)成本不斷上升，臨床時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，上市過(guò)程太慢……這些關(guān)于藥物創(chuàng)新的老生常談依然存在，并且由于本身的基礎(chǔ)薄弱，積累匱乏，國(guó)內(nèi)生物藥發(fā)展的可持續(xù)性困難重重。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直以高于總體醫(yī)藥工業(yè)的速度增長(zhǎng)，但國(guó)內(nèi)生物藥技術(shù)依然與發(fā)達(dá)國(guó)家有相當(dāng)大的差距，生物醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模相比化學(xué)藥企業(yè)也小了許多。而國(guó)內(nèi)化學(xué)藥一直在走的“me to（仿制）-me better（更好的仿制）-me new（創(chuàng)新）”路線(xiàn)，這對(duì)于生物藥來(lái)說(shuō)也并不容易。原因在于，生物仿制藥的生物等效性難以確定。

實(shí)際上，化學(xué)藥和生物藥之間的生產(chǎn)過(guò)程差異很大?；瘜W(xué)藥屬于簡(jiǎn)單的小分子化合物，通過(guò)控制化學(xué)配方，可以輕易生產(chǎn)出結(jié)構(gòu)相似的產(chǎn)品，同時(shí)，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)就可以確認(rèn)仿制藥是否與原始專(zhuān)利產(chǎn)品具有相同的功效。但生物藥的情形完全不同，一個(gè)微小基團(tuán)的差異就會(huì)導(dǎo)致大相徑庭的功效。因此，無(wú)論在美國(guó)或是中國(guó)，生物仿制藥想要獲得監(jiān)管部門(mén)的審批都是非常困難的。而如果以大規(guī)模臨床試驗(yàn)證明其具有生物等效性，則費(fèi)用和時(shí)間花費(fèi)是相當(dāng)可觀(guān)的。

上海生物芯片公司高級(jí)副總裁金剛分析說(shuō)，生物制藥本身已經(jīng)是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)。仿制藥沒(méi)有專(zhuān)利保護(hù)，花了大力氣去做臨床試驗(yàn)，結(jié)果市場(chǎng)沒(méi)有保護(hù)，很容易被其他競(jìng)爭(zhēng)者復(fù)制，利潤(rùn)迅速降低。因此在美國(guó)，沒(méi)有專(zhuān)利的藥是沒(méi)有風(fēng)投愿意接受的。即使有完整的專(zhuān)利保護(hù)，專(zhuān)利技術(shù)與可以上市的產(chǎn)品之間仍有很長(zhǎng)的路，甚至許多專(zhuān)利本身并不具備上市的可能性或者目標(biāo)市場(chǎng)過(guò)小，沒(méi)有上市的意義。也就是說(shuō)，開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品不僅要具有生物成藥性，還要有完整的專(zhuān)利保護(hù)。

2.資金與技術(shù)不完全對(duì)接

回國(guó)一年多，免疫學(xué)、醫(yī)學(xué)博士張磊發(fā)現(xiàn)一些讓他很困惑的現(xiàn)象：國(guó)內(nèi)做研發(fā)的機(jī)構(gòu)及一些生物公司窮得叮當(dāng)響，研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化很困難；與此同時(shí)，投資公司卻因投資周期過(guò)長(zhǎng)、看不到明確前景、找不到下家等原因不敢輕易注資。

實(shí)際上，由于醫(yī)藥行業(yè)的高成長(zhǎng)性，有不少資金圍著醫(yī)藥打轉(zhuǎn)，但據(jù)了解，國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥所吸引的資金僅占整個(gè)醫(yī)藥融資5%左右的份額。另外，一般的財(cái)務(wù)投資多是希望短時(shí)間內(nèi)就能見(jiàn)到效益，而一個(gè)藥品要上市則是一項(xiàng)需要長(zhǎng)時(shí)間才能見(jiàn)到成果的，即使上了市，后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)依然存在。相對(duì)而言，戰(zhàn)略投資更注重長(zhǎng)期效益，可以花數(shù)年進(jìn)行融資并幫助企業(yè)做戰(zhàn)略規(guī)劃、管理優(yōu)化等。

百奧維達(dá)中國(guó)基金合伙人李毅表示，醫(yī)藥行業(yè)的投資機(jī)會(huì)還是很多的，作為專(zhuān)業(yè)投資公司，他們可能會(huì)選擇一些擁有突破性平臺(tái)技術(shù)或巨大市場(chǎng)的早期企業(yè)，即使這些企業(yè)非常小或需要比較長(zhǎng)的投資回報(bào)時(shí)間，只要企業(yè)具備高效合作的管理團(tuán)隊(duì)、自主的產(chǎn)品、顯著的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、明確的市場(chǎng)機(jī)會(huì)和可持續(xù)的商業(yè)模式等特點(diǎn)，投資公司是愿意接受的。

能夠達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)企業(yè)并不太多。另外，由于上下游依存鏈沒(méi)有建立，國(guó)內(nèi)很多企業(yè)只是單純以研發(fā)為主導(dǎo)，再進(jìn)行項(xiàng)目的轉(zhuǎn)讓?zhuān)狈﹂L(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略定位和市場(chǎng)考量。

“中國(guó)其實(shí)不缺乏生物研發(fā)人才，但沒(méi)有形成以企業(yè)為主體的創(chuàng)新體系，也沒(méi)有形成風(fēng)投市場(chǎng)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的潛力大，但模式不清?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士如是評(píng)價(jià)。

3.尋找生物藥火種

中美冠科生物技術(shù)（北京）有限公司總裁張發(fā)明認(rèn)為，從前我們的研發(fā)模式是拿著個(gè)放大鏡在一堆柴草里尋找一根可以治病的針，我們需要放一把火，把不需要的柴草燒掉，那么留下的就是針。在新藥研發(fā)中，生物標(biāo)記物就是這根可以燒稻草的火柴。

所謂生物標(biāo)記物，就是通過(guò)基因組學(xué)和腫瘤組學(xué)知識(shí)進(jìn)行研究，找到那些可供客觀(guān)測(cè)定和評(píng)價(jià)的一個(gè)普通生理或病理或治療過(guò)程中的某種特征性的生化指標(biāo)，通過(guò)它可以獲知機(jī)體當(dāng)前所處的生物學(xué)過(guò)程中的進(jìn)程。

實(shí)際上，這是一種研發(fā)思路的轉(zhuǎn)變。John Duan表示，常規(guī)的新藥研究方法是先進(jìn)行基礎(chǔ)研究，再?gòu)拇罅康幕衔飿悠穾?kù)中發(fā)現(xiàn)有藥理活性的化合物，然后進(jìn)行化學(xué)結(jié)構(gòu)優(yōu)化和設(shè)計(jì)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)等步驟。通常從1萬(wàn)個(gè)化合物中篩選出有藥理活性的化合物不到1個(gè)，能夠到達(dá)臨床試驗(yàn)的更少?？梢赞D(zhuǎn)變?yōu)閺募膊⊙芯块_(kāi)始，研究疾病的本身原理，弄清楚最具有影響力的區(qū)域，針對(duì)其進(jìn)行具有靶向性的研究和篩選。“更好的靶向鑒定能力不僅可以提高先導(dǎo)化合物的篩選效率，也可以在早期臨床研究階段對(duì)藥物有效性進(jìn)行更精確的判斷。

“在選擇項(xiàng)目時(shí)要有眼光，要清楚研發(fā)產(chǎn)品是否擁有足夠規(guī)模的市場(chǎng)，這類(lèi)藥物淘汰的周期是多長(zhǎng)時(shí)間，可別學(xué)會(huì)了屠龍術(shù)，結(jié)果根本找不到龍?！迸c會(huì)人士形容說(shuō)。

有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，至2010年，中國(guó)將成為世界第七大醫(yī)藥市場(chǎng)，中國(guó)國(guó)民在健康領(lǐng)域的需求具有巨大的增長(zhǎng)力。生物醫(yī)藥由于具有特異性強(qiáng)、準(zhǔn)確率高等特點(diǎn)，能進(jìn)行研究的領(lǐng)域還很多。只是中國(guó)的生物醫(yī)藥仍處于產(chǎn)業(yè)初級(jí)階段，需要很長(zhǎng)的時(shí)間培育。

藥品控銷(xiāo)

所謂“控銷(xiāo)”：是生產(chǎn)企業(yè)為了提升銷(xiāo)售業(yè)績(jī)，在渠道分銷(xiāo)及終端動(dòng)銷(xiāo)的過(guò)程中，對(duì)價(jià)格和貨物流向?qū)嵭袊?yán)格控制，也就是控制渠道、控制價(jià)格、控制終端。這就是現(xiàn)在最流行的普藥控銷(xiāo)模式。

從2005年以后，分銷(xiāo)模式帶來(lái)的惡性?xún)r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)擾亂了終端市場(chǎng)，越來(lái)越為醫(yī)藥流通市場(chǎng)所排斥，而控銷(xiāo)，特別是最新的三控營(yíng)銷(xiāo)——即控制渠道和終端數(shù)量、控制銷(xiāo)量、控制品種與服務(wù)”的三位一體的營(yíng)銷(xiāo)創(chuàng)新模式——受到越來(lái)越多藥企（如葵花藥業(yè)）及下游藥店的青睞，同時(shí)，也能為下游零售藥店的銷(xiāo)售提供品種及價(jià)格保障。

藥品終端網(wǎng)開(kāi)啟的全國(guó)控銷(xiāo)模式，通過(guò)醫(yī)藥品種招商發(fā)布、區(qū)域、數(shù)量及價(jià)格限制等功能，節(jié)省了醫(yī)藥公司傳統(tǒng)營(yíng)銷(xiāo)的人力和物力成本，從源頭上降低藥價(jià)，降低控銷(xiāo)品種對(duì)終端門(mén)店的批發(fā)價(jià)格，從而改進(jìn)醫(yī)藥流通市場(chǎng)，讓更多老百姓受益。

假藥介紹

假藥（Bogus Drug）按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

明星代言藥品明知是假藥的將被追究刑責(zé)最高人民法院副院長(zhǎng)熊選國(guó)在國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行的新聞發(fā)布會(huì)上指出，明星代言藥品如果明知是假藥的將被追究刑責(zé)。

熊選國(guó)提到明星代言行為時(shí)說(shuō)，從司法解釋角度來(lái)看，首先還是提供廣告宣傳這樣一個(gè)行為的定位問(wèn)題。根據(jù)《刑法》的規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥犯罪，是故意犯罪，構(gòu)成共犯是以知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥為前提的。所以對(duì)于明星的代言行為，如果他是明知他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥，符合《刑法》規(guī)定，作為共犯處理是可以的，但是這個(gè)前提很重要。

據(jù)了解，2009年5月13日最高人民法院、最高人民檢察院會(huì)簽了《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》,將于2009年5月27日起施行。《解釋》明確了辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件法律適用中的一些疑難問(wèn)題。

第一步：選擇正規(guī)的藥房網(wǎng)

消費(fèi)者要辨別信息的真假，首先要到合法的、正規(guī)的藥房網(wǎng)購(gòu)買(mǎi)。統(tǒng)計(jì)顯示，截至2010年11月15日，全國(guó)共有2588家提供藥品服務(wù)信息的合法網(wǎng)站，其中涉及藥品交易的網(wǎng)站有54家。這54家提供藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站中，具有合法資質(zhì)可向個(gè)人銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站只有33家，選擇正規(guī)的藥房網(wǎng)，是避免買(mǎi)到假藥的重要一步。

第二步：如何辨別藥品真假

藥品外觀(guān)鑒別技巧所述的外觀(guān)，具有兩層含義其一是指藥品包裝所涉及的外觀(guān)，包括包裝箱，包裝盒，藥瓶，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)，其二是指藥品本身的外觀(guān)形狀。

通過(guò)外觀(guān)檢查鑒別方法判斷檢品是否為假劣藥品時(shí)，應(yīng)注意以下幾個(gè)問(wèn)題：

1．鑒別最基本的技術(shù)依據(jù)是比較法

這是建立在真品與假品對(duì)照比較基礎(chǔ)上的一種方法，因而，藥品檢查人員應(yīng)了解，熟悉各種正規(guī)生產(chǎn)廠(chǎng)家的產(chǎn)品外觀(guān)，這就要求我們?cè)谄綍r(shí)的檢查工作中積累經(jīng)驗(yàn)，不斷提高鑒別水平。

2．查藥品的來(lái)源渠道

在檢查藥品的過(guò)程中，要審查各種藥品的來(lái)源單據(jù)，并審慎辨認(rèn)發(fā)貨票據(jù)的真?zhèn)?，加?qiáng)對(duì)相關(guān)情況的檢查，假劣藥品的生產(chǎn)，銷(xiāo)售渠道和正規(guī)產(chǎn)品顯然是有區(qū)別的。

3．查藥品的價(jià)格

假劣藥品的銷(xiāo)售價(jià)格一般明顯低于正品的價(jià)格，有的甚至低于產(chǎn)品的成本價(jià)，在藥品監(jiān)督檢查中，若發(fā)現(xiàn)某一藥品的價(jià)格明顯低于或背離成本價(jià)格則應(yīng)引起注意，及時(shí)進(jìn)行抽驗(yàn)。

4．藥品造假大體也有規(guī)律

暢銷(xiāo)品種，緊俏品種，知名品牌，貴重藥品多為制假對(duì)象，而假中摻真的現(xiàn)象亦有發(fā)生，造假手段在不斷改變，藥品檢查人員應(yīng)針對(duì)實(shí)際情況靈活應(yīng)對(duì)。

5．藥品外觀(guān)鑒別的現(xiàn)場(chǎng)性很強(qiáng)

所以其方法和基本環(huán)境也受一定的限制，在條件允許的情況下，應(yīng)盡量用快速檢驗(yàn)鑒別法開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，得出進(jìn)一步的結(jié)論，如薄層色譜和化學(xué)反應(yīng)鑒別法。

簡(jiǎn)單的鑒別方法：

一。就是看包裝上的批準(zhǔn)文號(hào)。

1. 藥品在包裝上一定能夠看到批準(zhǔn)文號(hào)：“國(guó)藥準(zhǔn)字H(或Z.S.J.B.F)+8位數(shù)字”，它的意思是國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)、上市銷(xiāo)售的藥品，H字母代表化學(xué)藥品、Z中成藥、S生物制品、 J進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)分包裝、B具有輔助治療作用的藥品、 F藥用輔料。

2.如果包裝上沒(méi)有“國(guó)藥準(zhǔn)字”肯定不是藥品，如果有“國(guó)藥準(zhǔn)字”登陸國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)，輸入藥品名稱(chēng)或“國(guó)藥準(zhǔn)字”后面的字母和8數(shù)字，查到的是真藥，查不到的就是假藥。

3.如果批準(zhǔn)文號(hào)是：X藥制字H（Z）+ 4位年號(hào)+4位流水號(hào)，這樣的批準(zhǔn)文號(hào)是醫(yī)院制劑，只可在本醫(yī)院使用，不可在其他醫(yī)院和藥店銷(xiāo)售。

4.如果在藥品的包裝上未標(biāo)明或者更改有效期的，不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的，超過(guò)有效期的都是劣藥。

5.保健食品和食品的鑒別方法。

（1）.保健品在包裝上一定能夠看到國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食健字G(J)+8為數(shù)字，字母G指國(guó)產(chǎn)J指進(jìn)口?；蛐l(wèi)生部的批準(zhǔn)文號(hào)：衛(wèi)食健字（衛(wèi)食健進(jìn)字）+8位數(shù)字。并且規(guī)定在包裝或標(biāo)簽上方必須標(biāo)有保健品的特殊標(biāo)識(shí)：“藍(lán)帽子”，一個(gè)類(lèi)似藍(lán)帽子的圖案，下面有保健食品四個(gè)字，保健食品四個(gè)字下面就是批準(zhǔn)文號(hào)。沒(méi)有藍(lán)帽子和保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的就是假的保健品。

（2）.食品在包裝上標(biāo)示有“食品生產(chǎn)許可證號(hào)”都是以QS開(kāi)頭后面加12位流水號(hào)。有“衛(wèi)生許可證號(hào)”以各省的簡(jiǎn)稱(chēng)開(kāi)頭后面是流水號(hào)，如豫衛(wèi)食證字、粵衛(wèi)食證字、滬衛(wèi)食證字等，它的標(biāo)識(shí)是一個(gè)長(zhǎng)方形的白底里有個(gè)變形藍(lán)Q字加白色的S。叫QS標(biāo)識(shí)，QS下面有質(zhì)量安全四個(gè)字。

6. 辨別藥品時(shí)就要看有沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)：“國(guó)藥準(zhǔn)字”，有國(guó)藥準(zhǔn)字，就登陸國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，查不到就是假藥。買(mǎi)保健品時(shí)就要看：有沒(méi)有藍(lán)帽子和國(guó)家的批準(zhǔn)文號(hào)，也可以登陸國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，查不到的就是假保健品。買(mǎi)食品時(shí)要看有沒(méi)有QS標(biāo)識(shí)和食品生產(chǎn)許可證號(hào)。

復(fù)雜的鑒別方法：專(zhuān)業(yè)的機(jī)構(gòu)（藥品檢驗(yàn)所）通過(guò)化學(xué)、物理等檢測(cè)方法才能判斷藥品的真假。

具體藥品信息可在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)。

保管原則

1、性能相互影響，容易串味，名稱(chēng)容易搞錯(cuò)的品種也應(yīng)分開(kāi)存放。

2、麻醉藥品、精神藥品的毒性藥品應(yīng)專(zhuān)庫(kù)或?qū)９翊娣?，指定?zhuān)人保管。

3、危險(xiǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行公安部頒發(fā)的“化學(xué)危險(xiǎn)品儲(chǔ)存管理暫行辦法”、“爆炸物品管理規(guī)則”和“倉(cāng)庫(kù)防火安全管理規(guī)則”等規(guī)定，按其危險(xiǎn)性質(zhì)，分類(lèi)存放于有專(zhuān)門(mén)設(shè)施的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)。

4、有效藥品按效期遠(yuǎn)近，按批號(hào)，依次專(zhuān)碼堆放。并按“中國(guó)醫(yī)藥公司醫(yī)藥商品調(diào)拔責(zé)任制”規(guī)定的期限，定期報(bào)告業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)銷(xiāo)售。

5、長(zhǎng)期儲(chǔ)存的怕壓商品定期翻碼整垛，貨垛間應(yīng)采取必要的隔墊措施。

6、退貨商品應(yīng)單獨(dú)存放和標(biāo)記。要查清原因，及時(shí)處理。因質(zhì)量問(wèn)題而退貨的藥品征得衛(wèi)生行政部門(mén)同意返工后，必須重新檢驗(yàn)合格后才能返回庫(kù)存。退貨操作記錄（包括退貨單位、日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、退貨理由、檢查結(jié)果、處理日期及處理情況等內(nèi)容）并保存兩年。

7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)記的要求，安全操作，防止野蠻裝卸。

（五）就廠(chǎng)直拔藥品要注意與庫(kù)存同品種及時(shí)輪換，國(guó)家儲(chǔ)備藥品和外庫(kù)儲(chǔ)存藥品及時(shí)輪換更新。

（六）要貫徹“先進(jìn)先出”，“近期先出”和“易變先出”，按批號(hào)出庫(kù)的原則。藥品出庫(kù)時(shí)登記生產(chǎn)批號(hào)或年、月、日，有效期限及入庫(kù)年、月、日。要把好藥品出庫(kù)驗(yàn)發(fā)關(guān)，變質(zhì)和過(guò)期藥品嚴(yán)禁發(fā)貨。

（七）各醫(yī)藥倉(cāng)庫(kù)，凡庫(kù)容面積在3000m以上的，均應(yīng)建立養(yǎng)護(hù)專(zhuān)業(yè)組織，小于3000m的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)立專(zhuān)職養(yǎng)護(hù)人員。

（八）藥品養(yǎng)護(hù)工作的任務(wù)

1、指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)儲(chǔ)存。

2、檢查庫(kù)存藥品的儲(chǔ)存條件是否符合要求，配合保管人員進(jìn)行他間溫濕度管理，及時(shí)調(diào)整庫(kù)存條件。

3、對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量抽查，循環(huán)抽查的周期一般為一個(gè)季度，易變質(zhì)藥品要縮短抽查周期。

4、對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出處理意見(jiàn)和改進(jìn)養(yǎng)護(hù)措施。配合保管人員對(duì)有問(wèn)題品種進(jìn)行必要的整理。

5、根據(jù)季節(jié)氣候的變化，擬定藥品檢查計(jì)劃和養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，列出重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，并予以實(shí)施。

6、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

7、對(duì)重點(diǎn)品種開(kāi)展留樣觀(guān)察，考察變化的原因及規(guī)律，為指導(dǎo)合理庫(kù)存，提高保管水平和促進(jìn)藥廠(chǎng)提高產(chǎn)品質(zhì)量提供資料。

8、開(kāi)展養(yǎng)護(hù)科研工作，逐步使倉(cāng)庫(kù)保管養(yǎng)護(hù)科學(xué)化、現(xiàn)代化。

安全處置

藥品安全事件突然發(fā)生時(shí)，作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)立即進(jìn)行處置，在不能確定是個(gè)體傷害事件、群體傷害事件，還是個(gè)體傷害事件引發(fā)的群體公共事件的情況下，可按下列時(shí)序迅速開(kāi)展工作。

1．接報(bào)信息

在接到藥品安全事件的投訴、舉報(bào)或信息披露通報(bào)時(shí)，應(yīng)詢(xún)問(wèn)并迅速確定事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、人數(shù)、經(jīng)過(guò)、有無(wú)傷害或死亡。形成準(zhǔn)確、清晰的記錄，并向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。

2．現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查

主要是調(diào)查發(fā)生的事件與藥品之間的關(guān)聯(lián)性，在確認(rèn)事件發(fā)生之前曾使用過(guò)藥品的情況下，不管是否是藥品的原因造成的，都應(yīng)立即展開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。

（1）控制藥品

如果已經(jīng)造成傷害或死亡，應(yīng)對(duì)與患者所使用的同廠(chǎng)家、同品種、同批號(hào)藥品依法進(jìn)行查封扣押。如果尚未造成傷害，但有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，應(yīng)對(duì)與患者所使用的同廠(chǎng)家、同品種、同批號(hào)藥品依法進(jìn)行先行登記保存。并對(duì)使用剩余的藥品或包裝作為證據(jù)進(jìn)行采集。

（2）抽樣

對(duì)與患者使用的同廠(chǎng)家、同品種、同批號(hào)藥品及使用藥品同廠(chǎng)家、同型號(hào)、同批號(hào)的醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。

（3）詢(xún)問(wèn)

現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)醫(yī)護(hù)人員、患者或患者家屬，了解所使用藥品的名稱(chēng)、劑型，藥品使用的經(jīng)過(guò)，事件所涉及的人數(shù)等情況。并形成詢(xún)問(wèn)筆錄，請(qǐng)被詢(xún)問(wèn)人簽字確認(rèn)。

（4）調(diào)查

主要是調(diào)查藥品的來(lái)源、儲(chǔ)存環(huán)境、流向，對(duì)可以證明藥品來(lái)源和儲(chǔ)存環(huán)境的文件材料作為證據(jù)調(diào)取。同時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)出現(xiàn)的癥狀進(jìn)行調(diào)查。

3．先期處置

在現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的同時(shí)或結(jié)束后，根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展情況進(jìn)行的應(yīng)對(duì)處理。

（1）告知事件的受害人，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已經(jīng)介入調(diào)查，對(duì)是否是藥品原因造成的傷害會(huì)有明確的調(diào)查結(jié)論，撫慰受害人的情緒。

（2）通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止相關(guān)藥品的使用，采取積極有效的措施控制事態(tài)的發(fā)展，并做好救治工作。

（3）將事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)及現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的情況通報(bào)衛(wèi)生主管部門(mén)。

（4）必要時(shí)派員守候現(xiàn)場(chǎng)，跟進(jìn)事件的發(fā)展，并隨時(shí)報(bào)告。

（5）將現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查和處置的情況報(bào)告部門(mén)主管領(lǐng)導(dǎo)。

4．評(píng)估研判

由藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)已經(jīng)了解掌握的情況，依據(jù)應(yīng)急預(yù)案的有關(guān)規(guī)定迅速對(duì)發(fā)生的事件是否屬于藥品安全突發(fā)公共事件、屬于哪個(gè)級(jí)別的事件進(jìn)行評(píng)估、研究和判定。如果突發(fā)的事件造成的傷害特別嚴(yán)重，出現(xiàn)了群體性嚴(yán)重不良反應(yīng)，或多人死亡，可先作出突發(fā)公共事件的判定，先行報(bào)告，再對(duì)傷害后果和事件的級(jí)別進(jìn)行研判。

5．報(bào)告提請(qǐng)

根據(jù)評(píng)估研判的結(jié)果，屬于藥品安全突發(fā)公共事件的，應(yīng)立即報(bào)告政府應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)和主管藥品監(jiān)督管理工作的政府領(lǐng)導(dǎo)，并提請(qǐng)啟動(dòng)藥品安全突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案。對(duì)于性質(zhì)明顯嚴(yán)重、危害后果繼續(xù)發(fā)展的事件，可直接提請(qǐng)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

相關(guān)法律