有毒物質控制法（有毒物質控制法）

簡介

有毒物質控制法（Toxic Substances Control Act）

本法涵蓋工業(yè)化學品及其在生產和流通過程中的管理，建立了商用化學品報告、記錄、跟蹤、測試和使用限制等要求在內的一整套化學品管理制度。監(jiān)管

機構

環(huán)境

TSCA與中國的化學品法規(guī)體系類似，將物質區(qū)分為現(xiàn)有化學物質以及新化學物質，它并不像名字所指將物質分為有毒物質和無毒物質來進行管理。這兩者的區(qū)分主要是通過現(xiàn)有物質（指列在TSCA現(xiàn)有化學名錄TSCA Inventory上的物質）名錄來實現(xiàn)，目前名錄已收錄83,000多種現(xiàn)有化學物質，目的是重點加強對新化學物質的管理。對于已列入TSCA名錄的物質，當生產或進口的量超過一定噸位的時候，這些物質的生產商或進口商需要定期(最新為5年一次)向美國環(huán)保署提交物質暴露、使用等相關信息。

如果物質未列入TSCA名錄，就有可能是新物質，企業(yè)必須手動查詢是否列入保密物質名錄。如果未列入保密物質名錄，又未能符合豁免要求，企業(yè)必須在生產或進口前90天向美國環(huán)保署提交預生產申報（Pre-manufacture notice，PMN），在獲得美國環(huán)保署審核通過后，企業(yè)就可以開始生產或進口，之后需要在首次生產或進口30內提交開始生產或進口的通知（Notice of Commencement，NOC）。目前美國環(huán)保署已經(jīng)要求采用e-TSCA/e-PMN軟件來進行卷宗的制作。

法規(guī)

美國境內的化學物質和混合物中的化學物質的制造商、進口商、加工商、分銷商以及輸美企業(yè)。

TSCA適用于天然生成和化學反應產生的化學物質本身、混合物中的化學物質和物品中有意釋放的化學物質。需要注意的是，TSCA定義的化學物質還包括微生物。但以下類別的化學品屬于其他聯(lián)邦法律管轄，不受TSCA監(jiān)管：煙草和煙草制品、核材料、軍火、食品、食品添加劑、藥品、化妝品，和僅用作農藥的物質。

1）美國進口商須了解法規(guī)動向，做好和下游的溝通工作，獲取物質用途等信息，及時進行相應申報或申請豁免，同時積極配合美國環(huán)保局的審查。

2）中國制造商應主動積極地配合進口商的要求，提供化學品成分、噸位、測試報告等信息。如果制造商認為公開以上信息涉及到商業(yè)機密，可自行向EPA提交信息，并鏈接到進口商提交的通報卷宗。

3）中國制造商應了解輸美化學品中是否含有限制使用的高關注物質及其含量，是否符合美國標準。

常見問題

1）美國環(huán)保局對輸美化學品有什么要求？

TSCA法將美國境內的化學物質分為“現(xiàn)有化學物質”（已列入TSCA目錄的物質）和“新化學物質”（未列入TSCA目錄的物質）來進行管理。截至2012年1月26日，TSCA非保密目錄收錄了67018個物質和 16572個PMN申報物質。如果企業(yè)希望查詢TSCA保密目錄，需向EPA提交友好聲明。

老物質必須進行CDR申報，新物質進行PMN申報，老物質的新用途進行SNUR申報等，并且對高關注物質有限制要求。如果企業(yè)違規(guī)制造或進口，將被處以最高每天27,500美元的罰款。

2）CDR申報有沒有時間限制？

CDR申報周期為4年一次。最近的申報期限為2012年2月1日至2012年6月30日。下次申報期限為2016年6月1日至2016年9月30日。企業(yè)應提前準備申報材料，以免錯過申報期限。

3）如果已經(jīng)有企業(yè)進行申報，其他企業(yè)是否還需要申報？

只要一家企業(yè)完成新物質PMN申報，并開始生產或進口，該新物質就會被收錄到TSCA目錄，成為老物質。其他企業(yè)就不需再進行PMN申報，但要提交CDR申報，并和前期申報人分攤數(shù)據(jù)費用。

4）PMN的收費標準如何？

PMN申報的費用一般為2,500美元。若滿足某些條件，費用可以減免：企業(yè)類型為小型，企業(yè)銷售額（包括子公司和母公司）低于40,000,000美元/年，費用為100美元；中間體物質申報，費用為1000美元；聯(lián)合PMN是指多個相關物質（不超過6個）的PMN申報，總費用是2500美元，小企業(yè)是100美元。

5）PMN申報的可能結果？

a) NOC

EPA收到PMN后，會評估物質是否對人類健康和環(huán)境存在不合理的風險。PMN被批準后，申報人在物質首次制造或進口用于費豁免商業(yè)目的的30天內向EPA提供制造或進口的開始通知NOC（Notice of Commencement）。一旦EPA收到完整的NOC，化學物質就被認定為已經(jīng)收錄到TSCA目錄，成為現(xiàn)有化學物質。

b) Consent Order

如果EPA認為物質有危害風險、暴露風險或物質大噸位生產，會發(fā)送Consent Order，企業(yè)必須符合Consent Order的要求。如果危害評估信息不充分，Consent Order將要求申報人在超過特定的生產噸位（“測試觸發(fā)噸位”）之前提交特定毒性或路徑測試。測試觸發(fā)噸位是為了銷售化學品產生足夠收入用于支付測試成本。如果物質存在暴露風險，Consent Order會要求進行測試，保管記錄，萬一測試數(shù)據(jù)表明有風險時需“風險通報”。如果物質存在傷害風險，根據(jù)EPA對PMN申報物質定義的關注類型，一般也要求暴露控制，比如手套、護目鏡、口罩、特定處理技術或對水環(huán)境的排放限制和危害交流，例如MSDS、標簽和培訓。最終，EPA認為所有風險都已經(jīng)被控制后，企業(yè)才能開始正常的制造或進口等貿易活動。

c) 禁止或限制

如果EPA最終確定新物質為有害化學物質，必須遵守TSCA section 6，EPA可以限制貿易噸位或向美國地方法院申請完全禁止此物質。

6）違法入關的后果？

如果進口商在海關無法提供TSCA

認證

7）TSCA對小型企業(yè)有什么優(yōu)惠政策？

TSCA規(guī)定的小型制造商或進口商為符合以下任何要求的制造商或進口商：

標準1：年銷售總額（含母公司）小于$40 million。但是如果制造商或進口商在某個地點的年生產量或進口量超過45,400 kilograms (100,000 pounds)，就不能按照小型企業(yè)報告該地的生產量或進口量，除非符合標準2；

標準2：年銷售總額（含母公司）小于$4 million，不論生產量或進口量為多少。

小型企業(yè)的優(yōu)惠規(guī)定：

豁免特定化學品報告和記錄要求（40 CFR Part 704）；

PMN申報費用豁免。

如何應對？

如果企業(yè)希望將產品投放美國市場，首先要確定產品是否屬于TSCA監(jiān)管的類別，然后確定產品中的物質是屬于老物質還是新物質，從而采取相應的應對措施。

老物質應對措施

如果物質是老物質，且歷年的貿易記錄超過25,000 lb，就要在規(guī)定的通報期限前提交CDR卷宗。CDR最近的申報期限于2012年8月13日截止，在2010或2011年輸美噸位超過25,000 lb的企業(yè)應抓緊時間。需要說明的是，CDR申報并不能一勞永逸，CDR的申報周期為4年，也就是說每隔四年，企業(yè)就要進行一次CDR通報。下次申報期限為2016年6月1日至2016年9月30日。

老物質的用途一旦被認定為顯著新用途，將該物質用于顯著新用途的企業(yè)就必須在進行相應活動至少90天前提交SNUR。EPA隨后會要求企業(yè)簽署強制同意協(xié)議或按照測試規(guī)則補交測試數(shù)據(jù)。

新物質應對措施

如果物質是新物質，企業(yè)可以根據(jù)產品用途、產品性質、或出口噸位判斷是否符合PMN豁免申報的條件。如果產品不能申報PMN豁免，就必須在首次生產或進口至少90天前進行PMN申報，EPA評估、公示、并發(fā)放同意函后方能投放市場。首次投放市場的一個月內，PMN申報人應將開始從事相關商業(yè)活動的通知(NOC)發(fā)給EPA。一旦EPA收到完整的NOC，化學物質就被認定為已經(jīng)收錄到TSCA目錄，成為現(xiàn)有化學物質，需要履行現(xiàn)有化學物質的義務。

幾乎90%提交的PMN申報，經(jīng)EPA審查后，都會收到由EPA和化學品制造商共同簽署的“同意函”。不過，如果EPA認為物質有危害風險、暴露風險或物質大噸位生產，仍會要求企業(yè)通過簽訂強制同意協(xié)議或按照測試規(guī)則補交測試數(shù)據(jù)。