美國有毒物質(zhì)控制法（Toxic Substances Control Act），簡稱TSCA，由美國國會于1976年頒布，1977年生效，美國環(huán)保署（EPA）負責實施。該法案旨在綜合考慮美國境內(nèi)流通的化學物質(zhì)對環(huán)境、經(jīng)濟和社會的影響，預防對人體健康和環(huán)境的“不合理風險”。經(jīng)多次修訂，TSCA已成為美國有效管理化學物質(zhì)的重要法規(guī)。對于輸美產(chǎn)品屬于TSCA監(jiān)管類別的企業(yè)來說，TSCA合規(guī)是進行正常貿(mào)易的先決條件。

中文名

有毒物質(zhì)控制法

外文名

Toxic Substances Control Act

別名

TSCA

制定機關

美國國會

實施時間

1976年10月11日

所屬國家

美利堅合眾國

語言

簡介

有毒物質(zhì)控制法（Toxic Substances Control Act）

本法涵蓋工業(yè)化學品及其在生產(chǎn)和流通過程中的管理，建立了商用化學品報告、記錄、跟蹤、測試和使用限制等要求在內(nèi)的一整套化學品管理制度。監(jiān)管

機構

為美國

環(huán)境

保護局（EPA）。從TSCA實施至今，EPA一直在推動TSCA的改革和完善，但始終沒有出臺修改核心條款的規(guī)則。2011年，EPA頒布了化學品數(shù)據(jù)報告規(guī)則（CDR Rule），作為TSCA老物質(zhì)申報部分的重大修改，提高了老物質(zhì)申報的數(shù)據(jù)要求。

TSCA與中國的化學品法規(guī)體系類似，將物質(zhì)區(qū)分為現(xiàn)有化學物質(zhì)以及新化學物質(zhì)，它并不像名字所指將物質(zhì)分為有毒物質(zhì)和無毒物質(zhì)來進行管理。這兩者的區(qū)分主要是通過現(xiàn)有物質(zhì)（指列在TSCA現(xiàn)有化學名錄TSCA Inventory上的物質(zhì)）名錄來實現(xiàn)，目前名錄已收錄83,000多種現(xiàn)有化學物質(zhì)，目的是重點加強對新化學物質(zhì)的管理。對于已列入TSCA名錄的物質(zhì)，當生產(chǎn)或進口的量超過一定噸位的時候，這些物質(zhì)的生產(chǎn)商或進口商需要定期(最新為5年一次)向美國環(huán)保署提交物質(zhì)暴露、使用等相關信息。

如果物質(zhì)未列入TSCA名錄，就有可能是新物質(zhì)，企業(yè)必須手動查詢是否列入保密物質(zhì)名錄。如果未列入保密物質(zhì)名錄，又未能符合豁免要求，企業(yè)必須在生產(chǎn)或進口前90天向美國環(huán)保署提交預生產(chǎn)申報（Pre-manufacture notice，PMN），在獲得美國環(huán)保署審核通過后，企業(yè)就可以開始生產(chǎn)或進口，之后需要在首次生產(chǎn)或進口30內(nèi)提交開始生產(chǎn)或進口的通知（Notice of Commencement，NOC）。目前美國環(huán)保署已經(jīng)要求采用e-TSCA/e-PMN軟件來進行卷宗的制作。

法規(guī)

章節(jié)及相關修訂

法規(guī)章節(jié)

標題

內(nèi)容

頒布后生效日期

40 CFR Parts 700-766有毒物質(zhì)控制法(TSCA)TSCA包括四部分：1）有毒化學物質(zhì)的控制，2）石棉危害應急反應，3）室內(nèi)空氣氡減排，4）鉛涂料暴露。后三者是陸續(xù)加入的，1）是TSCA的核心內(nèi)容，也就是我們常說的TSCA。TSCA將物質(zhì)按照新物質(zhì)和老物質(zhì)區(qū)別管理。老物質(zhì)為包含在TSCA目錄的物質(zhì)，反之則為新物質(zhì)。1977年1月1日生效，section 4（f）兩年后生效。
40 CFR Part 704報告和記錄的要求11-氨基十一酸；P-TBBA、P- TBT和對 P-TBB；氯化石油腦；多氯三聯(lián)苯；EDTMPA及其鹽；HEX-BCH；六氟環(huán)氧丙烯； MBOCA的制造商、進口商或加工商應按照40 CFR Part 704 Subpart B提交報告并保管報告記錄3年以上。每種物質(zhì)生效時間不同，詳見40 CFR Part 704 Subpart B
40 CFR Parts 707出口備案出口商首次出口物質(zhì)或混合物中的物質(zhì)超過1%（質(zhì)量或體積百分比）、致癌物質(zhì)超過0.1%、多氯聯(lián)苯化合物（PCB）超過50 ppm或者PCB物品，出口前要進行出口備案。1977年1月1日生效
40 CFR Part 710TSCA目錄更新報告規(guī)則：

電子

報告		EPA允許企業(yè)通過Central Data Exchange (CDX)在線提交IUR報告數(shù)據(jù)，同時也接受CDROM或紙質(zhì)報告。2006年11月6日對IUR rule生效
40 CFR Parts 711CDR規(guī)則物質(zhì)或配制品中的物質(zhì)年產(chǎn)量或進口量如超過25000磅（約11.3噸）以上，生產(chǎn)商或進口商需要提供制造場所地址, 年生產(chǎn)或進口量，以及可能的暴露信息等已知或合理可查的信息；如果企業(yè)的噸位超過100000磅，就要提供加工和使用信息。2011年9月15日生效，取代IUR規(guī)則。
展開表格企業(yè)

美國境內(nèi)的化學物質(zhì)和混合物中的化學物質(zhì)的制造商、進口商、加工商、分銷商以及輸美企業(yè)。

物質(zhì)

TSCA適用于天然生成和化學反應產(chǎn)生的化學物質(zhì)本身、混合物中的化學物質(zhì)和物品中有意釋放的化學物質(zhì)。需要注意的是，TSCA定義的化學物質(zhì)還包括微生物。但以下類別的化學品屬于其他聯(lián)邦法律管轄，不受TSCA監(jiān)管：煙草和煙草制品、核材料、軍火、食品、食品添加劑、藥品、化妝品，和僅用作農(nóng)藥的物質(zhì)。

義務

1）美國進口商須了解法規(guī)動向，做好和下游的溝通工作，獲取物質(zhì)用途等信息，及時進行相應申報或申請豁免，同時積極配合美國環(huán)保局的審查。

2）中國制造商應主動積極地配合進口商的要求，提供化學品成分、噸位、測試報告等信息。如果制造商認為公開以上信息涉及到商業(yè)機密，可自行向EPA提交信息，并鏈接到進口商提交的通報卷宗。

3）中國制造商應了解輸美化學品中是否含有限制使用的高關注物質(zhì)及其含量，是否符合美國標準。

常見問題

1）美國環(huán)保局對輸美化學品有什么要求？

TSCA法將美國境內(nèi)的化學物質(zhì)分為“現(xiàn)有化學物質(zhì)”（已列入TSCA目錄的物質(zhì)）和“新化學物質(zhì)”（未列入TSCA目錄的物質(zhì)）來進行管理。截至2012年1月26日，TSCA非保密目錄收錄了67018個物質(zhì)和 16572個PMN申報物質(zhì)。如果企業(yè)希望查詢TSCA保密目錄，需向EPA提交友好聲明。

老物質(zhì)必須進行CDR申報，新物質(zhì)進行PMN申報，老物質(zhì)的新用途進行SNUR申報等，并且對高關注物質(zhì)有限制要求。如果企業(yè)違規(guī)制造或進口，將被處以最高每天27,500美元的罰款。

2）CDR申報有沒有時間限制？

CDR申報周期為4年一次。最近的申報期限為2012年2月1日至2012年6月30日。下次申報期限為2016年6月1日至2016年9月30日。企業(yè)應提前準備申報材料，以免錯過申報期限。

3）如果已經(jīng)有企業(yè)進行申報，其他企業(yè)是否還需要申報？

只要一家企業(yè)完成新物質(zhì)PMN申報，并開始生產(chǎn)或進口，該新物質(zhì)就會被收錄到TSCA目錄，成為老物質(zhì)。其他企業(yè)就不需再進行PMN申報，但要提交CDR申報，并和前期申報人分攤數(shù)據(jù)費用。

4）PMN的收費標準如何？

PMN申報的費用一般為2,500美元。若滿足某些條件，費用可以減免：企業(yè)類型為小型，企業(yè)銷售額（包括子公司和母公司）低于40,000,000美元/年，費用為100美元；中間體物質(zhì)申報，費用為1000美元；聯(lián)合PMN是指多個相關物質(zhì)（不超過6個）的PMN申報，總費用是2500美元，小企業(yè)是100美元。

5）PMN申報的可能結果？

a) NOC

EPA收到PMN后，會評估物質(zhì)是否對人類健康和環(huán)境存在不合理的風險。PMN被批準后，申報人在物質(zhì)首次制造或進口用于費豁免商業(yè)目的的30天內(nèi)向EPA提供制造或進口的開始通知NOC（Notice of Commencement）。一旦EPA收到完整的NOC，化學物質(zhì)就被認定為已經(jīng)收錄到TSCA目錄，成為現(xiàn)有化學物質(zhì)。

b) Consent Order

如果EPA認為物質(zhì)有危害風險、暴露風險或物質(zhì)大噸位生產(chǎn)，會發(fā)送Consent Order，企業(yè)必須符合Consent Order的要求。如果危害評估信息不充分，Consent Order將要求申報人在超過特定的生產(chǎn)噸位（“測試觸發(fā)噸位”）之前提交特定毒性或路徑測試。測試觸發(fā)噸位是為了銷售化學品產(chǎn)生足夠收入用于支付測試成本。如果物質(zhì)存在暴露風險，Consent Order會要求進行測試，保管記錄，萬一測試數(shù)據(jù)表明有風險時需“風險通報”。如果物質(zhì)存在傷害風險，根據(jù)EPA對PMN申報物質(zhì)定義的關注類型，一般也要求暴露控制，比如手套、護目鏡、口罩、特定處理技術或對水環(huán)境的排放限制和危害交流，例如MSDS、標簽和培訓。最終，EPA認為所有風險都已經(jīng)被控制后，企業(yè)才能開始正常的制造或進口等貿(mào)易活動。

c) 禁止或限制

如果EPA最終確定新物質(zhì)為有害化學物質(zhì)，必須遵守TSCA section 6，EPA可以限制貿(mào)易噸位或向美國地方法院申請完全禁止此物質(zhì)。

6）違法入關的后果？

如果進口商在海關無法提供TSCA

認證

聲明（Positive Certification Statement）或者豁免TSCA聲明（Negative Certification Statement），財政部長咨詢監(jiān)管機構后可以通知進口商禁止入關。進口商收到通知后90天內(nèi)沒有出口，財政部長就會銷毀或扣留貨物并罰款（海關定的罰款）。保管、處理貨物而產(chǎn)生的人力財務成本也由進口商或貨物所有人支付。如果不支付上述費用，就被加入監(jiān)管的黑名單，以后所有的進口都會被扣留。

7）TSCA對小型企業(yè)有什么優(yōu)惠政策？

TSCA規(guī)定的小型制造商或進口商為符合以下任何要求的制造商或進口商：

標準1：年銷售總額（含母公司）小于$40 million。但是如果制造商或進口商在某個地點的年生產(chǎn)量或進口量超過45,400 kilograms (100,000 pounds)，就不能按照小型企業(yè)報告該地的生產(chǎn)量或進口量，除非符合標準2；

標準2：年銷售總額（含母公司）小于$4 million，不論生產(chǎn)量或進口量為多少。

小型企業(yè)的優(yōu)惠規(guī)定：

豁免特定化學品報告和記錄要求（40 CFR Part 704）；

PMN申報費用豁免。

如何應對？

如果企業(yè)希望將產(chǎn)品投放美國市場，首先要確定產(chǎn)品是否屬于TSCA監(jiān)管的類別，然后確定產(chǎn)品中的物質(zhì)是屬于老物質(zhì)還是新物質(zhì)，從而采取相應的應對措施。

老物質(zhì)應對措施

如果物質(zhì)是老物質(zhì)，且歷年的貿(mào)易記錄超過25,000 lb，就要在規(guī)定的通報期限前提交CDR卷宗。CDR最近的申報期限于2012年8月13日截止，在2010或2011年輸美噸位超過25,000 lb的企業(yè)應抓緊時間。需要說明的是，CDR申報并不能一勞永逸，CDR的申報周期為4年，也就是說每隔四年，企業(yè)就要進行一次CDR通報。下次申報期限為2016年6月1日至2016年9月30日。

老物質(zhì)的用途一旦被認定為顯著新用途，將該物質(zhì)用于顯著新用途的企業(yè)就必須在進行相應活動至少90天前提交SNUR。EPA隨后會要求企業(yè)簽署強制同意協(xié)議或按照測試規(guī)則補交測試數(shù)據(jù)。

新物質(zhì)應對措施

如果物質(zhì)是新物質(zhì)，企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品用途、產(chǎn)品性質(zhì)、或出口噸位判斷是否符合PMN豁免申報的條件。如果產(chǎn)品不能申報PMN豁免，就必須在首次生產(chǎn)或進口至少90天前進行PMN申報，EPA評估、公示、并發(fā)放同意函后方能投放市場。首次投放市場的一個月內(nèi)，PMN申報人應將開始從事相關商業(yè)活動的通知(NOC)發(fā)給EPA。一旦EPA收到完整的NOC，化學物質(zhì)就被認定為已經(jīng)收錄到TSCA目錄，成為現(xiàn)有化學物質(zhì)，需要履行現(xiàn)有化學物質(zhì)的義務。

幾乎90%提交的PMN申報，經(jīng)EPA審查后，都會收到由EPA和化學品制造商共同簽署的“同意函”。不過，如果EPA認為物質(zhì)有危害風險、暴露風險或物質(zhì)大噸位生產(chǎn)，仍會要求企業(yè)通過簽訂強制同意協(xié)議或按照測試規(guī)則補交測試數(shù)據(jù)。