湖南省食品藥品監(jiān)督管理局（湖南省食品藥品監(jiān)督管理局）

成立依據(jù)

2004年根據(jù)《中共湖南省委湖南省人民政府關于印發(fā)〈湖南省人民政府機構(gòu)改革方案的實施意見〉的通知》（湘發(fā)[2004]2號）在湖南省藥品監(jiān)督管理局基礎上組建。

主要職能

（一）負責起草全省食品（含食品添加劑、酒類食品、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的相關地方性法規(guī)、規(guī)章草案；組織實施國家食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和保健品安全管理法律、法規(guī)、規(guī)章；擬訂政策規(guī)劃，制定規(guī)范性文件，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、省、市州、縣市區(qū)人民政府負總責的機制；建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。

（二）負責權限內(nèi)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可；建立食品安全隱患排查治理機制，制定全省食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實；負責建立全省食品藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品藥品安全信息；參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全地方標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告內(nèi)容的審查和監(jiān)測。

（三）負責監(jiān)督實施藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度；負責監(jiān)督實施藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范；負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查；建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作；負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰的初審工作；貫徹執(zhí)行執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，負責執(zhí)業(yè)藥師注冊工作；制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

（四）組織實施食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度；組織查處重大食品藥品違法行為；組織開展相關質(zhì)量抽驗并發(fā)布質(zhì)量公告；監(jiān)督實施問題產(chǎn)品召回和處置制度。

（五）依法承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品的監(jiān)督管理工作。

（六）負責全省食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

（七）負責制定全省食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。

（八）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓，開展與食品藥品監(jiān)督管理有關的交流與合作，推進誠信體系建設。

（九）指導全省食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

（十）承擔省食品安全委員會日常工作；負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制；督促檢查市州人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。

（十一）承辦省人民政府以及省食品安全委員會交辦的其他事項。

機構(gòu)設置

內(nèi)設機構(gòu)

辦公室

主要職責 負責文電、會務、機要、檔案等機關日常運轉(zhuǎn)工作以及安全、保密、信訪等工作；承擔統(tǒng)計、綜合信息管理工作；指導本系統(tǒng)信息化建設；負責有關食品藥品安全突發(fā)事件應急管理的組織、指揮和協(xié)調(diào)工作；承擔新聞發(fā)布和新聞宣傳工作。

政策法規(guī)處

主要職責 起草食品藥品監(jiān)督管理方面的地方性法規(guī)、規(guī)章草案；承擔規(guī)范性文件的合法性審核工作；承擔行政執(zhí)法監(jiān)督工作；承擔行政復議、行政應訴和聽證等工作；承擔食品藥品監(jiān)管有關重大政策的調(diào)查研究工作。

食品安全檢查處（食品許可處）

主要職責 負責消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作；監(jiān)督實施消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范；承擔消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關的信息；依法承擔有關化妝品安全性評審工作；承擔化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作；承擔食品、化妝品衛(wèi)生許可管理工作；監(jiān)督實施食品、化妝品衛(wèi)生許可的有關規(guī)范；依法承擔化妝品新原料使用、國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)等的審批工作。

藥品注冊處

主要職責 監(jiān)督實施國家藥品標準；擬訂地方中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標準；受國家局委托，承擔相關藥品、直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的注冊工作；負責醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊及管理工作；初審臨床藥理基地，負責新藥臨床試驗的監(jiān)督管理；監(jiān)督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；實施中藥品種保護制度；指導全省藥品、藥品包裝材料檢驗機構(gòu)的業(yè)務工作。

醫(yī)療器械處

主要職責 監(jiān)督實施醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的法定標準和醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；負責核發(fā)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，復核注冊產(chǎn)品標準；監(jiān)督管理醫(yī)療器械臨床機構(gòu)；組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核，監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及認證工作；負責核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證及現(xiàn)場檢查工作，負責一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案；負責組織醫(yī)療器械注冊核查工作；負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作；指導醫(yī)療器械檢測和技術審評機構(gòu)的業(yè)務工作。

藥品安全監(jiān)管處

主要職責 監(jiān)督實施中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)以及醫(yī)療機構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范；核發(fā)藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證；按管理權限，承擔藥品委托生產(chǎn)的初審、審批和監(jiān)督管理工作；承擔藥品生產(chǎn)及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作；配合實施國家基本藥物制度，初審并推薦國家基本藥物目錄和非處方藥物目錄，初審處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價；依法監(jiān)管醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品和藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、使用；組織實施藥品不良反應監(jiān)測、藥品再評價和淘汰工作。

藥品市場監(jiān)督處

主要職責監(jiān) 督實施處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規(guī)則；監(jiān)督實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；依法核發(fā)藥品經(jīng)營許可證；依法對醫(yī)療機構(gòu)藥品使用實施監(jiān)督；依法監(jiān)管醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、戒毒藥品和藥品類易制毒化學品的經(jīng)營；監(jiān)管中藥材專業(yè)市場;監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務和交易行為；組織實施處方藥與非處方藥分類管理制度；負責藥品、醫(yī)療器械廣告的審批和監(jiān)督。

規(guī)劃財務處

主要職責 擬訂部門發(fā)展規(guī)劃并組織實施；承擔國家投資項目的初審、申報及實施中的管理工作；擬訂局機關和直屬單位財務管理制度并組織實施；編制局機關和直屬單位經(jīng)費預算、決算并監(jiān)督執(zhí)行；管理局機關和直屬單位財務和資產(chǎn)，承擔局機關日常財務核算工作；承擔局機關和直屬單位行政事業(yè)性收費的監(jiān)督管理；承擔局機關和直屬單位內(nèi)部審計工作。

人事教育處

機關黨委

監(jiān)察室

稽查總隊

離退休管理處負責局機關離退休人員管理、服務工作，指導直屬單位離退休人員管理、服務工作。

直屬機構(gòu)

藥品審評與不良反應監(jiān)測中心