膠囊用明膠是用動(dòng)物的皮、骨中含有的膠原，經(jīng)部分水解后制成。

中文名

膠囊用明膠

外文名

Capsule with gelatin

毒性

無(wú)毒

信息

拼音名：

Jiaonangyong?Mingjiao

英文名：

GELATINUM?PRO?CAPSULAE

書(shū)頁(yè)號(hào)：

H1-129

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

WS1-296(B-55)-88

性狀

本品為微黃至淡黃色、半透明、微帶光澤的粉粒；無(wú)臭；吸濕后易為細(xì)

菌分解；在水中久浸即吸水膨脹并軟化，重量可增加5～10倍。

本品在熱水、醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。

鑒別

(1)?取本品約0.5g，加水50ml，加熱使溶解后，取溶液5ml,加重鉻酸鉀

試液4份與稀鹽酸1份的混合液數(shù)滴，即發(fā)生橘黃色絮狀沉淀。

(2)?取鑒別(1)項(xiàng)剩余的溶液1ml,加水100ml，搖勻后，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾

濁。

(3)?取本品，加鈉石灰后，加熱，即分解產(chǎn)生氨，遇濕潤(rùn)的紅色石蕊試紙，變藍(lán)色。

檢查

透明度　取本品5g，加水90ml使膨脹后，在65～70℃水浴中加熱溶解，

取出，加水使成100ml;分取5ml,置25ml納氏比色管中，立即與同體積的對(duì)照液（精密量

取標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液30ml，置50ml量瓶中，加硝酸與硝酸銀試液各1ml,用水稀釋至刻度，

在暗處放置5分鐘，必要時(shí)可用焦糖溶液調(diào)色）比較，不得更渾濁。

pH值　取本品1g，置燒杯中，加水少量煮沸溶解后，再加水稀釋至100ml,搖勻，放

冷至35℃，依法測(cè)定（附錄33頁(yè)），pH值應(yīng)為5.5～7.0。

二氧化硫　取本品20g,置長(zhǎng)頸圓底燒瓶中，加水50ml，放置使膨脹后，加稀硫酸50

ml，即時(shí)連結(jié)冷凝管，用水蒸氣蒸餾，餾液導(dǎo)入過(guò)氧化氫試液（對(duì)甲基紅－亞甲藍(lán)混合

指示液顯中性）20ml中，至餾出液達(dá)160ml,停止蒸餾，餾出液中加甲基紅亞甲藍(lán)混合指

示液數(shù)滴，用氫氧化鈉液(0.1mol/L)滴定至溶液顯草綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)

校正，即得。每1ml的氫氧化鈉液(0.1mol/L)相當(dāng)于0.003203g的SO2。含二氧化硫不得過(guò)

0.01％。

干燥失重　取本品，在?105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)15.0％（附錄40頁(yè)）。

灰分　取本品1g，置熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼至完全炭化時(shí)，逐

漸升溫至600～700℃使完全灰化并恒重，灰分不得過(guò)1.0％。

重金屬　取本品0.4g，依法檢查（附錄38頁(yè)第二法）,?含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五

十。

砷鹽　取本品1g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用

小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼至呈灰白色，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，

依法檢查（附錄39頁(yè)），含砷量不得過(guò)百萬(wàn)分之二。

粘度和粘度下降　取本品15g（按干燥品計(jì)算）,置稱定重量的無(wú)菌錐形瓶中，加滅

菌水80ml，瓶口塞以無(wú)菌棉花，在15～18℃下放置2小時(shí)，使完全膨脹后，置60～70℃水

浴中加熱溶解，取出稱量，加滅菌水適量使內(nèi)容物成100g，用無(wú)菌的雙層紗布濾過(guò)，取

濾液，分成2份，1份照粘度測(cè)定法（附錄18頁(yè)第一法）在40℃測(cè)定運(yùn)動(dòng)粘度作為V1，不

得小于80mm<2>/s。

另一份置稱定重量的干燥無(wú)菌錐形瓶中，瓶口塞以無(wú)菌棉花，稱重，在37℃培養(yǎng)24

小時(shí)，再稱重用無(wú)菌水補(bǔ)足失去的水份，搖勻，測(cè)定運(yùn)動(dòng)粘度作為V<>，并按下式計(jì)

算，粘度下降不得過(guò)7％。

V<>－V<>

粘度下降＝────────×100％

V<>

凍力　照凍力測(cè)定法（附件）測(cè)定，不得低于250BLoomg

凝凍濃度　稱取本品0.8g（準(zhǔn)確至0.01g）置稱定重量的錐形瓶中，加水80ml,在15

～18℃放置2小時(shí)，使完全膨脹后，置60℃水浴中加熱溶解，取出，稱重，加水適量使內(nèi)

容物成100g。取10ml，置內(nèi)徑13mm的試管中，在0℃水浴中冷凍6小時(shí)，取出，倒置10秒

鐘，應(yīng)不流下。

微生物檢查　應(yīng)符合衛(wèi)生部藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（口服化學(xué)藥品）規(guī)定。

用途

用作空心膠囊的原料。

貯藏

密閉，在干燥處保存。