化妝品衛(wèi)生行政許可（化妝品衛(wèi)生行政許可）

第一章 總則

（目的）為規(guī)范化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)工作，確?；瘖y品衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正、科學(xué)、規(guī)范，制定本辦法。

（適用范圍）本辦法適用于化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定以及化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)工作管理。

（定義）本辦法所稱的化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)（以下簡稱“許可檢驗(yàn)”）是指依照《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，國家食品藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施化妝品衛(wèi)生行政許可審批或者備案前，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的衛(wèi)生安全性與人體安全性檢驗(yàn)。

化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”）是在省級以上質(zhì)量管理行政部門取得計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)或國家級化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資格，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定，承擔(dān)許可檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告或者數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

（管理部門）國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及其許可檢驗(yàn)活動的監(jiān)督檢查工作。

（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及本辦法的規(guī)定，開展化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)工作，提供準(zhǔn)確可靠的檢驗(yàn)報(bào)告和試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

（執(zhí)業(yè)規(guī)范）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其檢驗(yàn)人員從事許可檢驗(yàn)活動，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果客觀、公正和準(zhǔn)確。

（申請檢驗(yàn)單位責(zé)任）申請化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)的單位（以下簡稱“申請檢驗(yàn)單位”）應(yīng)按本辦法及《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》（以下簡稱《檢驗(yàn)規(guī)定》）的規(guī)定申請?jiān)S可檢驗(yàn)。

第二章 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定

（申請）從事許可檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定書面申請，并按《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定規(guī)范》（以下簡稱《認(rèn)定規(guī)范》）的要求提交相關(guān)證明材料，申請資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)無誤。

（認(rèn)定基本條件）申請?jiān)S可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的單位，應(yīng)具備以下基本條件：

(一) 具有獨(dú)立的法人資格；

(二) 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得省級以上質(zhì)量管理行政部門資質(zhì)認(rèn)證并取得計(jì)量認(rèn)證合格證書；人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)。

(三) 具備獨(dú)立承擔(dān)《認(rèn)定規(guī)范》和《檢驗(yàn)規(guī)定》中衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)或人體安全性檢驗(yàn)必備項(xiàng)目的能力；

(四) 具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，建立和保持其公正性、獨(dú)立性，有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。

（接收申請后的處理）國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到申請資料后，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行審核。

（篩選）應(yīng)當(dāng)依照下列原則對申請資料進(jìn)行審評，確定進(jìn)行現(xiàn)場審查的申請單位：

(一) （需求原則）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量與全國許可檢驗(yàn)需求相匹配。

(二) （方便企業(yè)原則）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相匹配。

(三) （擇優(yōu)原則）根據(jù)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)和質(zhì)量管理體系等方面的水平進(jìn)行擇優(yōu)選擇。

（現(xiàn)場審查）對資料審評通過的申請單位，國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法和《認(rèn)定規(guī)范》，組織開展現(xiàn)場審查。

（決定）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)場審查結(jié)論，作出是否批準(zhǔn)的決定。決定批準(zhǔn)的，向申請單位頒發(fā)《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定資格證書》（以下簡稱《認(rèn)定資格證書》）；對不予批準(zhǔn)的，書面通知申請單位，并說明理由。

《認(rèn)定資格證書》有效期為4年。

（新增項(xiàng)目審核程序）國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)化妝品衛(wèi)生行政許可的需要，可新增檢驗(yàn)項(xiàng)目，并及時組織對具備新增項(xiàng)目檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)單位進(jìn)行審核和公布。

（變更）有下列情況之一的，許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理相關(guān)變更手續(xù)：

(一) 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更認(rèn)定項(xiàng)目的；

(二) 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人發(fā)生變化的；

(三) 可能影響檢驗(yàn)工作的其他事項(xiàng)變化的。

（證書延續(xù)）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要延續(xù)認(rèn)定資格證書有效期的，應(yīng)當(dāng)在《認(rèn)定資格證書》有效期屆滿前6個月向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審換證申請。

國家食品藥品監(jiān)督管理局對《認(rèn)定資格證書》延續(xù)的申請單位，應(yīng)按照本辦法第九條的基本條件和《認(rèn)定規(guī)范》中的必備條件要求進(jìn)行復(fù)核審查，重點(diǎn)審查申請單位的檢驗(yàn)場所、儀器設(shè)備、檢驗(yàn)人員、質(zhì)量管理體系等，并根據(jù)復(fù)審結(jié)論作出是否延續(xù)認(rèn)定的決定。

（注銷）已認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情況之一的，注銷其認(rèn)定資格：

(一) 《認(rèn)定資格證書》有效期屆滿，未作延續(xù)申請的；

(二) 《認(rèn)定資格證書》有效期屆滿，經(jīng)復(fù)核審查不符合延續(xù)認(rèn)定要求的；

(三) 已經(jīng)撤銷認(rèn)定資格的；

(四) 應(yīng)當(dāng)注銷認(rèn)定資格證書的其他情形。

（信息公布）國家食品藥品監(jiān)督管理局定期公布已取得認(rèn)定資格的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名錄、檢驗(yàn)項(xiàng)目等信息，供公眾查詢。

第三章 檢驗(yàn)管理

（檢驗(yàn)申請）申請化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)單位（以下簡稱“申請檢驗(yàn)單位”）應(yīng)當(dāng)按照《檢驗(yàn)規(guī)定》向許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請、確定檢驗(yàn)項(xiàng)目、提供檢驗(yàn)樣品及有關(guān)資料，并按國家規(guī)定和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)繳納檢驗(yàn)費(fèi)用。

（檢驗(yàn)受理）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按《檢驗(yàn)規(guī)定》的要求，對有關(guān)資料進(jìn)行審核，符合要求的出具《國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)受理通知書》（以下簡稱《檢驗(yàn)受理通知書》），并進(jìn)行檢驗(yàn)受理編號；檢驗(yàn)受理編號是許可檢驗(yàn)的唯一編號，應(yīng)與《檢驗(yàn)受理通知書》編號、檢驗(yàn)報(bào)告編號、檢驗(yàn)樣品編號一致。

（檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《檢驗(yàn)規(guī)定》的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或新方法應(yīng)提出申請，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核和公布。

新原料檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)置應(yīng)按化妝品衛(wèi)生規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（時限）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在《檢驗(yàn)規(guī)定》規(guī)定檢驗(yàn)時限內(nèi)完成檢驗(yàn)項(xiàng)目，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

（異議處理）申請檢驗(yàn)單位對檢驗(yàn)結(jié)果有異議時，應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起30日內(nèi)提出異議申請。有下列情形之一的，不予受理：

(一) 產(chǎn)品微生物指標(biāo)超標(biāo)的；

(二) 留樣在正常儲存過程中感官性狀發(fā)生改變的；

(三) 已進(jìn)行過異議申請的；

(四) 逾期提出異議申請的。

（報(bào)告差錯處理）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求其重新對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)或出具檢驗(yàn)報(bào)告。

（質(zhì)量體系基本要求）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量控制部門，明確質(zhì)量控制人員的職責(zé)，建立有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系。

（培訓(xùn)管理）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效實(shí)施的許可檢驗(yàn)工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗(yàn)人員及管理人員應(yīng)及時掌握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，熟悉許可檢驗(yàn)的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等專業(yè)知識。

（設(shè)備管理）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的環(huán)境以及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，并保證運(yùn)行良好。

（質(zhì)控措施）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有計(jì)劃地開展許可檢驗(yàn)質(zhì)量控制工作，包括參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證；使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測和評價(jià)；對存留物品進(jìn)行再檢測和再評價(jià)；分析一個樣品不同特征量的結(jié)果的相關(guān)性；應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行質(zhì)量控制；使用質(zhì)量控制圖判斷檢測過程是否在控。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量控制過程進(jìn)行記錄，并定期評價(jià)質(zhì)量控制效果等。

（樣品保管）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有專門負(fù)責(zé)樣品保管的部門和場所。樣品保管的條件應(yīng)符合樣品保管的要求。

樣品的留存期限為出具檢驗(yàn)報(bào)告之日起12個月；對超過留存期限的樣品經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留存樣品的處理應(yīng)有詳細(xì)記錄。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置符合檔案存放條件的場所，并設(shè)專人管理。

許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定檢驗(yàn)檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。

超過保存期限的檢驗(yàn)檔案資料的銷毀應(yīng)按規(guī)定的程序經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行，并做好相關(guān)記錄。

（檢驗(yàn)檔案內(nèi)容）許可檢驗(yàn)檔案資料應(yīng)包括檢驗(yàn)申請表；檢驗(yàn)受理通知書；樣品交接及檢驗(yàn)流程記錄；檢驗(yàn)原始記錄；檢驗(yàn)報(bào)告；存檔檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)申請單位提交的產(chǎn)品配方、使用說明書等資料；其他與該產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)的資料。

（保密制度和要求）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善保密工作制度，提高保密工作和管理水平，確保申請檢驗(yàn)單位提交的產(chǎn)品配方、工藝及有關(guān)資料的秘密安全。

（信息化管理）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)充分利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對許可檢驗(yàn)的全過程進(jìn)行管理。全過程管理包括檢驗(yàn)申請與受理管理，樣品接受、傳遞和保存管理，檢驗(yàn)流程（儀器、試劑、樣品處理、試驗(yàn)、質(zhì)量控制）管理，原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告管理，交流、投訴與復(fù)議管理等。

（信息公開內(nèi)容）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)將檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)期限、異議處理和投訴程序公布。

（檢驗(yàn)結(jié)果信息報(bào)告）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于每月10日前將上月發(fā)出的許可檢驗(yàn)報(bào)告信息報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四章 監(jiān)督檢查

（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督）國家食品藥品監(jiān)督管理局對許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的許可檢驗(yàn)工作進(jìn)行定期、不定期監(jiān)督檢查，主要檢查內(nèi)容如下：

（一）檢驗(yàn)場所是否改變，是否符合化妝品許可檢驗(yàn)的需要；

（二）儀器設(shè)備是否定期校驗(yàn)，性能完好；

（三）檢驗(yàn)人員是否定期培訓(xùn)，是否有無證上崗的行為；

（四）組織機(jī)構(gòu)是否變化，是否確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行；

（五）檢驗(yàn)人員是否有違規(guī)、違法，影響許可檢驗(yàn)質(zhì)量的行為。

（年報(bào)）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)年報(bào)，年報(bào)內(nèi)容按《認(rèn)定規(guī)范》要求填寫并上報(bào)。

（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重，對其作出通報(bào)批評或者撤銷認(rèn)定資格的處理決定，并在三年內(nèi)不受理其重新申請：

(一) 采取賄賂、欺騙等不正當(dāng)手段取得資格認(rèn)定證書的；

(二) 出具虛假許可檢驗(yàn)報(bào)告，或者出具的許可檢驗(yàn)報(bào)告嚴(yán)重不實(shí)的；

(三) 將許可檢驗(yàn)工作轉(zhuǎn)交非許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的；

(四) 聘用不符合《認(rèn)定規(guī)范》中規(guī)定的人員從事許可檢驗(yàn)工作的；

(五) 原認(rèn)定的條件改變，已不符合許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定要求，仍在從事許可檢驗(yàn)工作的；

(六) 單位名稱、地址、法定代表人、技術(shù)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更，未按本辦法第十六條的規(guī)定申請變更的；

(七) 對本單位參與研制或開發(fā)的化妝品進(jìn)行許可檢驗(yàn)的。

（審查人員法律責(zé)任）機(jī)構(gòu)認(rèn)定現(xiàn)場審查人員有下列情況之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局取消其審查資格：

(一) 在技術(shù)審評過程中違反程序，或者弄虛作假的；

(二) 不遵守廉潔自律規(guī)定，借機(jī)構(gòu)認(rèn)定之機(jī)牟取私利的；

(三) 與申請單位有利害關(guān)系，未回避的。

（舉報(bào)）任何單位和個人對化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)活動中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。

第五章 附則

（配套文件） 《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定規(guī)范》和《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》由國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)本辦法另行制訂。

（解釋）本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

（施行日期）本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。以往發(fā)布的許可檢驗(yàn)管理規(guī)定與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。