正文

產(chǎn)品名稱(中文)生化多項(xiàng)質(zhì)控品

產(chǎn)品名稱(英文)Control Serum 1

注冊號國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2401044號(變更批件)

批準(zhǔn)日期2008.04.26

有效期截止日2012.04.25

備注

變更內(nèi)容:(1)申請人名稱變更為:BeckmanCoulter Biomedical Limited;(2)申請人注冊地址變更為:Arthur Cox Building Earlsfort Terrace DUBLIN2 Ireland;(3)申請人生產(chǎn)地址變更為:LismeehanO'Callaghans Mills County Clare, Ireland;(4)預(yù)期用途變更為:用于BeckmanCoulter檢測系統(tǒng)配套試劑的質(zhì)量控制;(5)代理人變更為:貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

變更日期2010.11.01

生產(chǎn)廠商名稱(英文)Beckman Coulter Biomedical Limited

生產(chǎn)廠地址(中文)Arthur Cox Building Earlsfort Terrace DUBLIN 2 Ireland

生產(chǎn)場所Lismeehan O'Callaghans Mills County Clare, Ireland

生產(chǎn)國(中文)愛爾蘭

規(guī)格型號ODC0003 20X5ml

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/GEM 1433-2008