無(wú)菌保證水平，即SAL，Sterility Assurance Level，又稱(chēng)微生物存活概率。

正文

對(duì)于每一種需要滅菌的藥品、器械而言，無(wú)論其能否被認(rèn)為是無(wú)菌的，我們都必須按照無(wú)菌可能性去衡量它。而對(duì)于無(wú)菌制劑來(lái)說(shuō)，控制微生物污染是極其重要的。由于終端滅菌的制劑在生產(chǎn)過(guò)程中存在某種程度的微生物污染是不可避免的，為此對(duì)無(wú)菌保證進(jìn)行數(shù)學(xué)性評(píng)估而提出了“無(wú)菌保證水平，SAL”。通常SAL要求為10^-6，即一百萬(wàn)件產(chǎn)品中可能存在活微生物的幾率為1。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1：

第六十一條

無(wú)菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用加熱方式進(jìn)行滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無(wú)菌保證水平，SAL）不得高于10^-6。采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)大于8分鐘，流通蒸汽滅菌處理不屬于最終滅菌。

對(duì)熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品，可采用無(wú)菌生產(chǎn)操作或過(guò)濾除菌的替代方法。