ISO9001質(zhì)量管理體系認證（ISO9001質(zhì)量管理體系認證）

由來發(fā)展

19世紀初期開始,隨著工業(yè)化大生產(chǎn)的發(fā)展,如何客觀地評價商品,成為人們開始關(guān)注的問題。英國是世界上?產(chǎn)品質(zhì)量認證的發(fā)源地，1975年英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（BSI ）公布BS5750 質(zhì)量保證國家標(biāo)準(zhǔn)后，第二年BSI 就舉辦了第三方進行的組織質(zhì)量體系評定、注冊業(yè)務(wù)，受到各方歡迎。從?質(zhì)量體系認證的實踐中，英國感到這種質(zhì)量認證模式適應(yīng)面廣，靈活性大，會給生產(chǎn)者和顧客雙方帶來效益，有向國際社會推廣的價值，于是BSI于1979年向?國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO 建議，希望ISO制定有關(guān)質(zhì)量保證技術(shù)和實施的 國際標(biāo)準(zhǔn)，ISO采納了BSI的建議。

意義

貫徹ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)并進而獲得第三方質(zhì)量體系認證已經(jīng)成為企業(yè)贏得客戶和消費者信賴的基本條件。

負責(zé)ISO9001品質(zhì)體系認證的認證機構(gòu)都是經(jīng)過國家認可機構(gòu)認可的權(quán)威機構(gòu)，對企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴格的。這樣，對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴格審核的國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進行品質(zhì)管理，真正達到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益。對于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方按照國際標(biāo)準(zhǔn)實行管理，拿到了ISO9001品質(zhì)體系認證證書，并且有認證機構(gòu)的嚴格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地提供合格產(chǎn)品或服務(wù)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴大了企業(yè)的市場占有率?？梢哉f在這兩方面都收到了立竿見影的功效。

許多國家為了保護自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是 產(chǎn)品品質(zhì)認證和ISO9001品質(zhì)體系認證的壁壘。特別是，在“?世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內(nèi)貿(mào)易和國際貿(mào)易的嚴格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。

在現(xiàn)代貿(mào)易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔(dān)；另一方面，顧客也需支付相當(dāng)?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預(yù)期的目的。唯有 ISO9001認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9001認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9001認證之后，再申請UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認證，還可以免除認證機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行重復(fù)認證的開支。

國際貿(mào)易競爭的手段主要是價格競爭和品質(zhì)競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會受到貿(mào)易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質(zhì)競爭已成為國際貿(mào)易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質(zhì)要求作為限入獎出的?貿(mào)易保護主義的重要措施。實行ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地。

按照國際間經(jīng)濟合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。ISO9001?質(zhì)量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。

介紹

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界上170個國家大約100萬個通過ISO9001認證組織的8年實踐，更清晰、明確地表達ISO9001:2000的要求，并增強與ISO14001:2004的兼容性。2008 版ISO9001《質(zhì)量管理體系認證要求》國際標(biāo)準(zhǔn)計劃于2008 年底發(fā)布GB/T 19001-2008《質(zhì)量管理體系認證要求》。ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布1年后，所有經(jīng)認可的認證機構(gòu)所發(fā)放的認證證書均為ISO9001:2008認證證書；為貫徹實施ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的需要，幫助企業(yè)進行國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作特舉辦此次管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)班。內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員，通常由既精通ISO9001:2008國際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任。按照ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)的要求，凡是推行ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)的組織每年至少需進行一次?內(nèi)部質(zhì)量審核，所以，凡是推行ISO9001:2008的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔(dān)任，因此內(nèi)審員在一個組織內(nèi)對質(zhì)量體系的正常運行和改進起著重要的作用。

1.質(zhì)量管理體系：形成文件化的質(zhì)量管理體系、建立質(zhì)量手冊、控制文件和記錄。2.管理職責(zé)：管理承諾要求、以顧客為中心、建立質(zhì)量方針、建立質(zhì)量目標(biāo)并策劃實現(xiàn)過程、確定職責(zé)權(quán)限并確保有效溝通、開展管理評審活動、確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性。3.資源管理：提供質(zhì)量管理所需的資源、人力資源管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理、工作環(huán)境管理。4.產(chǎn)品實現(xiàn)：策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程、管理與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購管理、管理生產(chǎn)和服務(wù)提供過程、管理監(jiān)測裝置。 5.測量、分析和改進：監(jiān)視和測量--顧客滿意、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理體系過程和產(chǎn)品、控制不合格品、進行數(shù)據(jù)分析、改進---持續(xù)改進、采取糾正措施和預(yù)防措施。

1、以顧客為關(guān)注焦點

組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

2、領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織協(xié)調(diào)一致的宗旨和方向。為此，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。

3、全員參與

各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。

4、過程方法

將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

5、管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

6、持續(xù)改進

持續(xù)改進整體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。

7、基于事實的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。

8、與供方互利的關(guān)系

組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

如何開展

可申請認證方自己推行，也可請顧問公司協(xié)助推行。

1、最高管理部門作出的質(zhì)量評估應(yīng)作為企業(yè)必需的要素。

2、要樹立起一種觀念，即建立一個符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系是使公司發(fā)展和獲得長遠利益的基礎(chǔ)。

3、由管理部門來對公司采用相應(yīng)的ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進行審議，并提出一個適當(dāng)?shù)膶嵤Σ摺?/p>

4、與上級管理人員討論采用ISO9001的方案并選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系保證模式(ISO9001，9002或9003)以便實施。

5、與工會或工人代表協(xié)商，向他們闡明原則、概念以及實施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對公司及公司的雇員的利益。這是必須的，因為要成功的實施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)需要公司內(nèi)所有人員的積極協(xié)作。

6、設(shè)立一個在主要執(zhí)行人員領(lǐng)導(dǎo)下的控制委員會，以使在規(guī)定時間內(nèi)的計畫程式能全面有效地實行

7、對人員在ISO9001和其實施方法等的多方面的工作能力的培訓(xùn)。

8、調(diào)查現(xiàn)行的質(zhì)量控制體系識別缺陷的能力或質(zhì)量全過程與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求比較後的偏差。

9、提出規(guī)范活動的鑒定要求并系統(tǒng)地闡述對計畫中各工作要素的解釋；對不同部門和人員責(zé)任的規(guī)定；預(yù)計活動完成的時間。

10、制訂工作指南，根據(jù)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款的要求，認可本公司的工作程式的過程。

11、質(zhì)量手冊包括：公司的質(zhì)量方針、組織結(jié)構(gòu)、體系過程概要。這個概要應(yīng)包括描寫過程的更為詳細的檔出處，為各部門、職能小組提供的工作指南。

12、為掌握標(biāo)準(zhǔn)方法對全體職員和工人的培訓(xùn)及培訓(xùn)程式檔。

13、公司應(yīng)保證讓全體職員清楚地了解其質(zhì)量方針和為實施ISO9001標(biāo)準(zhǔn)而制定的目標(biāo)。有關(guān)的目標(biāo)和程式應(yīng)被翻譯成通俗的語言，以便那些文化程度較低的工人們也能徹底明白。

14、確定采用新體系的日期并公布為實施新體系所要執(zhí)行的指南。在大的公司，新體系應(yīng)被逐步協(xié)調(diào)地采用，它可首先作為指導(dǎo)計畫在一或二個部門或產(chǎn)品工廠實行，根據(jù)獲得的經(jīng)驗再逐步推廣到其他部門、小組直到公司的所有運行部門。

15、讓新體系試運行幾個月并保證內(nèi)部的審核是依照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進行的。

16、對審核發(fā)現(xiàn)的不合格項采取糾正措施。

17、經(jīng)過適當(dāng)?shù)臅r期之後，再進一步實施審核并采取糾正措施直至質(zhì)量體系充分地運行起來。

18、安排一個外部的機構(gòu)進行初步的審核。

19、根據(jù)外部審核小組的檢查意見采取糾正措施。

20、安排一個經(jīng)認可的認證人員進行日常的評估。

認證范圍

企業(yè)申請ISO9001質(zhì)量管理認證的范圍怎么確定？

認證機構(gòu)給出的認證范圍應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照相符，描述的專業(yè)應(yīng)符合認可要求, 企業(yè)一般都希望，證書范圍越大越好，以證明自身的管理能力強。如果審核證據(jù)無法準(zhǔn)確描述的范圍或范圍過大將給認證機構(gòu)帶來風(fēng)險。認證機構(gòu)和企業(yè)之間經(jīng)常會有不同的要求,如果溝通協(xié)調(diào)不好會導(dǎo)致企業(yè)不滿意或中斷審核等。

根據(jù)認可要求，申請的認證范圍所對應(yīng)的產(chǎn)品，必須在現(xiàn)場審核時能夠在正常生產(chǎn)。從企業(yè)角度出發(fā)，就可以初步限定認證范圍。這樣即符合要求，又降低了認證風(fēng)險（認證風(fēng)險是企業(yè)與認證機構(gòu)雙方共同承擔(dān)的，如任何一方受到認證相關(guān)監(jiān)管部門的查處，均會對雙方造成影響）。

從ISO9001質(zhì)量管理認證便利性角度考慮，體系包含的不同類的產(chǎn)品越多，自然運行起來也就越復(fù)雜，對于企業(yè)來說，會造成體系運行成本增加。企業(yè)在確定ISO9001質(zhì)量管理認證范圍時也應(yīng)從管理成本的角度考慮這個問題。

推行好處

一、強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額

二、獲得了國際貿(mào)易綠卡——“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘

三、節(jié)省了第二方審核的精力和費用

四、在產(chǎn)品品質(zhì)競爭中永遠立于不敗之地

五、有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流

六、強化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營運作，減少因員工辭工造成的技術(shù)或質(zhì)量波動。

七、提高企業(yè)形象。